临床研究简介
吉林省肿瘤医院临床研究项目简介
招募晚期肺肉瘤样癌（PSC）患者和其他非小细胞肺癌（NSCLC）患者筛选入组 c-Met 靶向药物临床试验 研究背景 研究药物沃利替尼是和记黄埔医药（上海）有限公司自主研发的一种强效、高选择性小分子 c-Met 激酶抑制剂，为国家“十二五”“重大新药创制” 科技重大专项，也是国家 1.1 类新药，目前已有超过 300 例实体瘤患者接受过或正在接受沃利替尼的治疗。 研究介绍 本研究为沃利替尼每日一次口服治疗标准治疗失败或不适合进行化疗的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌（PSC）和其他非小细胞肺癌（NSCLC）患者的多中心、开放的 II 期临床研究。研究主要目的为评价沃利替尼治疗 MET 外显子 14 突变且不含 EGFR、ALK 和 ROS1 敏感突变的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌和其他非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床疗效和安全性。本临床试验已经获得国家临床试验批件和伦理委员会的批准，在全国约 30 家医院开展。 主要入选标准 1、年龄≧18 岁； 2、含有 MET 外显子 14 突变，既往标准治疗（含铂化疗方案）失败（疾病进展或毒性不耐受），或者临床上不适合进行化疗的，经组织学诊断的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌或其他非小细胞肺癌； 3、东部肿瘤协作组（ECOG） 体力状况 0 或 1 分或卡氏（Karnofsky）评分≥80； 4、预期生存超过 12 周； 主要排除标准 1、有对 EGFR、ALK、ROS1 靶向药物敏感的基因变异； 2、研究治疗开始前 3 周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，激素治疗，生物治疗,免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药，或者研究治疗开始前 2 周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂（例如 EGFR-TKI）治疗； 3、 研究治疗开始前 4 周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89）或研究治疗开始前 1 周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复； 4、 研究治疗开始前 4 周内接受过大手术或研究治疗开始前 1 周内接受过小手术（静脉置管术除外）； 5、 曾经接受过或正在接受任何针对 c-Met 的治疗（例如，但不限于克唑替尼，Onartuzumab）； 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究要求详细确认。 关于此项临床试验 本研究正在中国区招募 50 名患者进行临床试验，为期时间 42 个月。 本中心的研究由我院程颖教授作为主要研究者，如果想了解更多相关信息，可以直接联系以下医生： 吉林省肿瘤医院：柳菁菁 0431-85871902 内一科一病区：姜慧 0431-85871247 内一科二病区：王俊凤 0431-85871236 内二科：杨雅雯 0431-85871239 内三科：赵月鸣 0431-85872743 内四科：郝立群 0431-85871907 内五科：李娜 0431-85879138 中西医结合科：贾艳华 0431-85871230 项目研究助理：尚欣娇（CRC）
