谢宁医生的科普号

在肿瘤患者的就诊过程中，常规治疗无效时，常常会被主管大夫推荐加入一些临床试验组。还有一些患者是希望能够用上国际上最新研发的药物，以期达到较好的效果。由于研发和临床上广泛应用存在时间差，在新型抗肿瘤药物国内上市前，药物的有效性和安全性都是需要验证的，所以临床试验也是新药上市前必不可少的。什么是临床试验日常人们提及的临床研究多指向为“临床试验”，是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验可分为四类：Ⅰ期临床试验目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量、给药方案、治疗有效性等方面的探索，同时也观察药物安全性。Ⅲ期临床试验是在Ⅱ期试验基础上进一步确证患者临床获益，为药物上市提供可靠证据。IV期临床试验是新药上市后由申请人进行的应用研究，主要是考察在真实世界中药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。2、开展临床试验有什么意义？开展临床试验，促进了新药的研究和发展，推动新型治疗方案的不断下沉和落地，让更多的患者获得治疗的机会。临床试验的开展为相关疾病的临床治疗积累宝贵经验，加强临床医学研究体系、尤其是医学团队的建设。对于患者来说，参与开展的临床试验可以减免部分检查或药品治疗费用，获得治愈、延长生存或减轻痛苦的机会，并且可以充分了解国际上针对自身疾病的治疗水平和最新进展，另外还能得到更好的照顾与关注。3、参与临床试验是不是就是充当“小白鼠”需要明确的是，并不是所有医院或医务人员都有资质开展临床试验。临床试验严谨性高，需按照国家药监局颁布的《药物临床试验质量管理规范》相关准则进行，研究中必须保证受试者权益并保障其安全。新药在进行人体试验之前，安全性早已得到验证。并且，只有符合临床试验“入选/排除标准”的患者才可参加，确保患者充分满足治疗条件，到保证患者安全的目的。4、患者加入临床试验是否会影响后续治疗？答案是确定的：不会影响！临床试验的存在就是给予患者多一种治疗的选择，在临床研究结束后，依然有标准治疗方案能够使用，使得患者生存期得到延长。

直播时间：2021年09月23日18:57主讲人：谢宁副主任医师湖南省肿瘤医院乳腺内科