公告
HER2 表达的转移性结直肠癌患者有福了
由上海交通大学医学院附属新华医院肿瘤科承办,由肿瘤科主任陈思宇教授带领其团队承接的“帕博利珠单抗联合维迪西妥单抗治疗既往至少二线系统治疗失败的HER2表达的转移性结直肠癌的有效性及安全性的临床研究”计划进行开展。试验药品为帕博利珠单抗注射液(国家药品监督管理局(NMPA)于2018年7月正式批准帕博利珠单抗注册申请)和维迪西妥单抗注射液(国家药品监督管理局(NMPA)于2021年6月正式批准维迪西妥单抗注册申请)。目前我院(上海交通大学医学院附属新华医院)肿瘤科正在为此研究招募受试者,本临床研究已经通过了本院伦理委员会的批准。主要纳入标准:1)男性/女性患者签署知情同意书时年龄≥18岁。2)在研究药物首次给药前7天内,美国东部肿瘤协作组(ECOG)的体力状态(PS)评分为0-1分.3)经组织学和/或细胞学确诊的结直肠癌,包括:不可手术切除的转移性结直肠腺癌;经评估或检测为HER2表达:IHC2+或IHC3+;RAS和BRAF野生型4)既往接受至少二线系统治疗方案后疾病进展或不耐受的患者;针对辅助或新辅助化疗,在治疗过程中或治疗后6个月内出现疾病进展的,记作一线治疗;对患者既往是否接受过抗HER2治疗不做限制;但对于既往接受过抗HER2治疗的患者,在入组前需重新组织活检,明确HER2表达后方可入组;既往未接受过抗HER2治疗的患者,可基于三级以上医院的既往检测结果中确认其HER2表达情况。5)具有可测量病灶(基于RECIST1.1)。6)预计生存期≥3个月。主要排除标准:1)既往任何一次组织学或血液学ctDNA检测显示错配修复缺陷(dMMR)、微卫星高度不稳定(MSI-H);2)既往接受过免疫治疗,包括抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4或任何细胞免疫治疗;既往使用过其他HER2-ADC微管蛋白抑制剂(例如T-DM1、RC-48、DS8201等)或参加过类似的临床研究;如果您愿意参加本项研究并通过筛选,我们将按照随机分组结果为您进行治疗。具体入选排除标准及研究治疗方案,您可以与陈思宇教授团队/邓医生联系,或者留言给我