北京清华长庚医院康复医学科招募间充质干细胞治疗膝骨关节炎临床实验受试者
膝骨性关节炎(KOA)指由多种因素引起膝关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的以关节疼痛为主要症状的退行性疾病。OA好发于中老年人群,发病率高,50%以上65岁人群为KOA患者。北京清华长庚医院康复医学科正在开展一项“异体人源脂肪间充质干细胞注射液(AlloJoin®)治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、对照III期临床试验”。AlloJoin®是异体人源脂肪间充质干细胞(haMSCs)注射液,其活性成分是体外扩增的同种异体人源脂肪间充质干细胞。本项临床研究已经获得国家药品监督管理局的批准,通知书编号:CXSL1800109,本研究预计在全国范围内招募520例患者,本中心招募50例患者,目前该研究已经获得我院伦理委员会的批准,项目于2025年3月26日启动完成。入选标准:1)年龄≥40周岁且≤75周岁,性别不限;2)膝骨关节炎病程≥6个月;3)身体一般状况良好,能够自主行走,但使用轮椅、助行器或拐杖者除外;4)未接受过系统和(或)局部的自体和(或)异体间充质祖(干)细胞治疗;5)近3个月内,未患有严重的全身性感染(脓毒血症或败血症)或任一膝关节有局部感染(关节腔内感染);6)近6个月内,入选膝关节未接受膝关节镜手术或其它与膝关节操作有关的开放性手术;7)近3个月内,入选膝关节未接受过关节腔内药物注射治疗膝骨关节炎,包括但不限于透明质酸,激素,富血小板血浆(PRP),骨形态发生蛋白(BMP),高渗糖等;8)近1个月内,未接受过氨基葡萄糖,硫酸软骨素类,双醋瑞因治疗;9)近1个月内,未口服/静脉等方式使用地塞米松、强的松、氢化可的松等激素类;10)近1个月内,未接受过活疫苗或减毒活疫苗;11)近3个月内,参与任何其它临床研究。受试者权益:1)研究采用随机分组,受试者免费提供试验用药品(AlloJoin®或对照药玻璃酸钠)2)在研究期间免费接受与本研究流程相关的检测(血常规、尿常规、生化、病毒学、X线等检查,入组后在访视时间内会定期进行MRI检查)。3)根据您完成的访视提供交通补贴如果您想了解更多关于这项研究的相关信息,请与以下研究医生或者研究助理联系,医生将为您详细介绍本项研究,并安排您进行相关的检查。如果您符合要求,将可以接受我们试验用药品的治疗及后期的随访观察。祝您早日恢复健康!咨询地点:北京清华长庚医院康复医学科门诊咨询时间:周一至周日8:30-17:00