高亦深医生的科普号

同时吃阿司匹林和他汀，需要复查的检查，至少要明确自身血脂，血凝的情况，还有就是自身血管的具体情况。大家一定明确，阿司匹林是一个好药，这个不容否认，但是在日常生活当中一定要注意，能不吃就不吃，不要随便乱吃，我自身见过的例子已经非常非常多了，太多太多的人，因为阿司匹林而引起的脑出血，也有太多太多的人因为吃阿司匹林血凝系统崩溃，外伤后造成的出血再次增多的表现。所以吃阿司匹林一定要定期复查，这个不是开玩笑的。首先一定要明确自身为什么要吃阿司匹林？很多人都是因为血管有狭窄或者是血管硬化斑块，有支架等等这些原因吃阿司匹林。该吃要吃，这个没有问题，但是定期复查，如果自身血管的情况相对稳定，甚至有改善，及时的停用阿司匹林或者是改用一些其他类型的药物。其次就是要查一下自身的凝血机制，这里面包括最普通的血凝常规，也包括更进一步的血栓弹力图，尤其是血栓弹力图，这个非常的重要，虽然这个检查绝大多数的医院不可能有，但是它对于临床的指导意义非常的巨大。因为阿司匹林有很多的问题，比如说有没有阿司匹林过敏或者是有没有阿司匹林抵抗等等这些现象的出现。有很多人哪怕就是吃一片阿司匹林，它也可能会造成身体的出血倾向，或者有的人哪怕是吃三片阿司匹林，后期该得脑梗还是得脑梗，所以这就要及时地查明自身对于阿司匹林究竟是一种什么样的状态。很多医院的医生对于这方面的意识可以说是非常的欠缺，只知道让你吃，但是不知道怎么规范的吃，这个在实际的工作当中是非常有害的。最后对于他汀类型的药物来讲，是降血脂的，没有错误也可以吃，但是一定要注意自身血脂的状态，如果确实是已经降至正常状态，那么就可以适当的停药或者是减量。而且对于性质来讲一定要注意自身饮食的习惯，否则自身饮食习惯不改是不可能降低血脂的。所以总的来讲吃阿司匹林和他汀类型的药物没有错误，甚至有的时候是救命的，但是你也知道有的时候他也是有害的，也是致命的。祝福大家都能够身体健康！如果大家有任何的问题可以私信我，虽然不能够在这上面看病，但是可以给你一个相对比较正确的建议。欢迎点赞，评论，转发，关注我，带你了解真实的神经外科（脑外科）世界。

坚持日更的自媒体医生，欢迎大家添加关注，了解更多神经外科知识，预防于未然！在临床当中，重型颅脑损伤的鉴别主要是依靠患者的临床表现以及影像学的检查。还有实际的临床查体共同明确。一般情况下，在临床当中定义，伤后昏迷六个小时以上或者是再次昏迷者为重型颅脑损伤。那么它的临床表现多为意识的障碍。有的人可能在神智清楚的过程当中出现头痛，恶心，呕吐，言语功能障碍。但是一旦神志昏迷之后，就会转变为更加严重的临床症状，比如说可能会出现癫痫的发作，四肢的瘫痪以及肢体感觉障碍，当然，这里边经过详细的查体，也可以看到有脑脊液耳漏或者是鼻漏的产生。最严重的情况下，还可能会出现呼吸心跳的停止。最终影响到了患者的生命。经过格拉斯哥评分，一般情况下，在三分到八分之间的患者。基本上可以诊断为重型颅脑损伤。重型颅脑损伤的鉴别诊断要结合实际情况进行判定。一般来讲，临床当中出现了意识障碍是昏迷状态，格拉斯哥评分在三分到八分。而且影像学上检查有明显的脑出血等相应的改变。你想要的神经外科（脑外科）知识，我都会制作并上传，欢迎关注。只专注于神经外科（脑外科）领域。欢迎关注、分享、转发，您的支持是我坚持下去的动力，有任何问题，请私信我，说不定您的分享可以对其他人有莫大的帮助。

中国海南，2024年11月24日——由四川大学华西乐城医院、海南乐城真实世界研究院主办、施维雅中国支持的“Vorasidenib华西乐城医院落地启动暨筹备真实世界研究会”在华西乐城医院举行，宣布华西乐城医院顺利引进Vorasidenib并已用于服务中国患者就诊。这意味着中国患者能够全球同步受益于这一全球首款IDH1和IDH2双靶点抑制剂Vorasidenib。这次活动标志着Vorasidenib在获批上市前，作为临床急需的进口药品准予先试先行，正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”），用于治疗IDH突变型弥漫性脑胶质瘤。同时，这也是Vorasidenib的“亚洲首用”，且先于欧洲开出处方服务于患者。作为全球首款IDH1和IDH2双靶点抑制剂，Vorasidenib是近20年来IDH突变型弥漫性脑胶质瘤治疗领域的首个创新靶向药物。继2024年8月6日在美国获批上市后，Vorasidenib分别在加拿大、澳大利亚、以色列、瑞士、阿联酋获批上市。目前，该款药物已经获得中国国家药品监督管理局核准开展临床三期研究，为正式注册准备中。本次落地博鳌乐城，得益于乐城先行区“先行先试”特许政策，即加速引进已在境外上市，但未在中国批准注册上市的药品，让国人不出国门，就能享受国际前沿医疗服务，为患者赢得治疗时间。在此次会议上，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁、海南省药品监督管理局党组成员、副局长黎运达，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局党委书记、局长范斌，海南乐城真实世界研究院副院长姚晨莅临现场，四川大学华西乐城医院刘毅院长，四川大学华西医院、四川大学华西乐城医院刘艳辉教授，澳大利亚AlfredHealth神经肿瘤学负责人LucyGATELY博士，递爱之家创始人孙文军，施维雅中国总经理ManuelRUIZ等共同出席活动。Vorasidenib四川大学华西乐城医院落地仪式Vorasidenib突破瓶颈，为患者带来创新治疗方式脑胶质瘤由中枢神经系统内的胶质细胞或前体细胞生成的肿瘤，是颅内最常见的原发性恶性肿瘤，同时也是中枢神经系统最常见的肿瘤。由于胶质瘤的发病、进展及治疗副作用都可能涉及脑部功能区，因此患者往往面临致死率高、致残率高、复发率高的困境，疾病负担沉重[1]。在目前针对胶质瘤有限的治疗方式中，外科手术无法完全切除肿瘤，放化疗则可能对患者身体或多个领域的神经认知功能产生长期严重副作用。即使采用手术切除、同步放化疗和辅助化疗的综合治疗，仍有90%以上的胶质瘤患者出现复发和进展[2]。尽管胶质瘤的发病机制尚不明确，但是已确定IDH突变是胶质瘤的重要致病基因，并且在胶质瘤的发生和发展中起着至关重要的作用。作为全球首款IDH1和IDH2双靶点抑制剂，Vorasidenib是近20年来IDH突变型弥漫性脑胶质瘤治疗领域的首个创新靶向药物，为携带IDH1和IDH2突变的胶质瘤患者带来显著获益，并且填补了目前IDH突变型弥漫性脑胶质瘤治疗方式的空白。Vorasidenib于2024年8月6日在美国获批上市，随后在加拿大、澳大利亚、以色列、瑞士、阿联酋获批上市，用于携带IDH1和IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突神经胶质瘤的12岁及以上成人和儿童患者的手术（包括活检、次全切除术或全切除术）后治疗。此前，Vorasidenib已经获得FDA授予的优先审评资格、快速通道认定、突破性治疗认定以及孤儿药认定[3]，以促进和加快对重大疾病的药物研发、解决尚未满足的医疗需求。然而，中国目前尚无获批用于治疗IDH突变型弥漫性脑胶质瘤的靶向药物。四川大学华西医院、四川大学华西乐城医院刘艳辉教授介绍临床治疗新进展四川大学华西医院、四川大学华西乐城医院刘艳辉教授介绍：“目前我国的胶质瘤的5年病死率位列所有恶性肿瘤第三位，对于胶质瘤在手术、病理及分子特征等领域的认知仍需不断精进。针对不同病理类型、不同分子特征的胶质瘤，胶质瘤领域同道们也在积极探索精准化、个体化治疗。前沿创新药物的加速研发与使用，进一步为胶质瘤的精准治疗与全程管理提供了新的方案。期待以此为开端，Vorasidenib能够为国内胶质瘤患者带来更多希望，突破现有治疗瓶颈，整体提升国内胶质瘤治疗的效果与预后，造福患者与家庭。”施维雅中国总经理ManuelRUIZ表示将以创新和精准服务中国患者可及施维雅中国总经理ManuelRUIZ表示：“对于Vorasidenib能够为患者带来的治疗突破，我们非常骄傲。施维雅始终以患者治疗亟需为首要关切，支持临床专业人士共同为提升患者治疗效果与生存质量是我们不断投入研发、探索创新疗法的目标和动力。”ManuelRUIZ强调：“Vorasidenib成功落地博鳌乐城让我们更加坚信，每一位患者都应该拥有接受世界前沿治疗药物的渠道和选择，而施维雅笃定在中国将这个愿景变为现实。”以“先行先试”助力患者可及海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁介绍：“乐城先行区始终秉承‘以人民健康为中心’的初心，借助‘先行先试’特许政策，让众多患者实现不出国门，就能够与全球几乎同步获得前沿的创新治疗方案。为满足肿瘤患者的临床治疗急需，乐城先行区更进一步释放制度创新优势，与医疗、医药合作伙伴共同携手，尽一切可能优化创新药物落地乐城的工作流程与服务，切实将‘先行先试’转化为肿瘤患者获得前沿治疗的速度优势、治疗优势，让更多的肿瘤患者获得来自‘希望之城’的希望与温暖。”海南省药品监督管理局党组成员、副局长黎运达表示：“为肿瘤患者临床治疗急需加速实现药物可及，不仅是患者的健康所系，更是从政府到医疗、医药所有相关方的职责所在。海南省药品监督管理局以高水平监管护航先行区高质量发展为己任。我们不仅与各方紧密配合，做好特需药物审批管理服务，将患者等待时间降至最低，同时也在与相关部门积极筹备对创新药物的真实世界研究，以期将更具临床价值的创新药物加速惠及更多患者。”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局党委书记、局长范斌指出：“近年来，乐城先行区发展迅速，优质医疗资源加速集聚，医疗服务能力持续提升。省卫健委、省药监局等多部门紧密配合，助力‘先行区’制度集成创新，有效打通政策落地、创新落地的关键环节。相信乐城先行区的高质量发展，不仅将持续赋能区域医疗中心建设，而且将更好地发挥国家药械审评审批制度改革‘试验田’的作用，不断满足人民群众对医疗服务的多样化需求。”“对于癌症患者，特别是胶质瘤患者而言，时间极为宝贵，前沿治疗方案的加速可及，无疑将为患者及家庭带来更多获益。”四川大学华西乐城医院刘毅院长表示：“非常高兴此次迎来Vorasidenib首张处方落地，为国内胶质瘤患者带来了全新治疗选择。作为医务工作者，我们期待未来与各方协作，共同推动胶质瘤领域进步，以患者为中心提供更好的医疗健康服务。借助乐城先行区‘先行先试’的政策优势，华西医院整合先进的诊疗设备与技术创新优势，打造高水平前沿医疗技术创新应用平台、高水平的临床科研成果快速转化平台，专注推动包括胶质瘤在内的肿瘤领域治疗突破。”与此同时，旨在评估Vorasidenib在中国人群中应用的安全性和有效性的真实世界研究即将在博鳌乐城同步开展。真实世界研究使用真实世界数据，在中国本土的医疗环境中进行，更贴近中国患者的实际情况，更具有代表性，研究结果更具参考价值。真实世界研究凭借其灵活的入组标准和创新性设计，能够更快地获得研究结果。尤其是在乐城先行区“先行先试”政策的支持下，对Vorasidenib开展真实世界研究，为加速药物获批上市提供更多依据和参照，让中国患者更快地受益于该款创新药物。海南乐城真实世界研究院副院长姚晨介绍：“真实世界研究是国家药品监管科学行动计划的重要组成部分，也是海南自贸港的重大制度创新之一。此次即将在博鳌乐城开展的Vorasidenib真实世界研究，不仅可以为其临床使用提供进一步的循证医学证据支持，协助解决临床治疗难点，而且能够推动创新药物加速在国内上市，为中国药械审评贡献实践经验，从而造福广大IDH突变型弥漫性脑胶质瘤患者。”[1]中国抗癌协会脑胶质瘤整合诊治指南（2022精简版）ChinJClinOncol2022.Vol.49.No.16.[2]WangX,etal.CellDeathandDisease.2021Mar19;12(4):299.[3]https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-vorasidenib-grade-2-astrocytoma-or-oligodendroglioma-susceptible-idh1-or-idh2-mutation本平台所发布信息的内容和准确性由提供消息的原单位或组织独立承担完全责任！

能说出这些话来的，我估计应该不是一个临床医生。其实分两方面的事，也为以后想当医生的人说一说，自己考虑清楚。首先一大方面就是天天重复着同样的工作，看同样的病，你以为这些都是工厂里打螺丝吗？流水线作业吗？这个观点完全是错的。疾病之所以现在还没有变成一种流水线上的工作，就是因为人体之奥秘实在是太过于复杂，有的时候头疼不能医头，脚疼不能医脚。虽然是同样的头痛，但是这里边分类千奇百怪，五花八门。就比如说同样都是脑出血，虽然病名都是一样的，诊断也是一样的，但是这里面又分为更加细致的类别，脑干脑出血，高血压脑出血，动脉瘤脑出血等等。所以虽然大家可能从表面上看不都是治脑出血这一个病嘛，其实这里边的门道太多太多了。而且每个人都不一样，最起码长相都不一样吧。没有任何一个一模一样的病，而且家庭关系你要处理，病情的轻重缓急你要处理，是否做医保也要处理，费用问题你要处理。并发症的问题你要处理等等，这里边一堆一堆的东西。所以以为光看一个脑出血，其实这里边深藏了很多的不同的之处，可以说每天都有新的惊喜。其次第二大方面就是谁说他没有职业倦怠呀？痛苦抑郁？还是他用那个老话，都是在负重前行。因为作为一个医生来讲，我虽然不能够治疗所有的疾病，但至少我穿着这个白大褂能去安慰所有的病人。在别人的眼中医生无所不能，但是其实我们也有很多时候充斥着职业的倦怠和痛苦抑郁。多少医疗的同行都不干大夫了，其实大家可以看看从医学院能够毕业当医生的人，而且能在医疗行业坚持下来的人真的不多。如果这个行业钱多事少离家近，谁还愿意辞职不干呀？只是在你们看不见的地方，慢慢的疗伤而已。希望大家都能够身体健康。

所以这就是人生无常啊。我作为医生来讲，这种实现的太多太多了，太多的人都变成了植物人或者是长期卧床的状态，根本都没有生活质量而言。作为神经外科的大夫而言，其实有很多时候我们自己能够大概判断一个预后，虽然不排除一个奇迹的发生，但是这种概率特别的小，绝大多数的还是芸芸众生一样。也有自己的一套相对比较准确的判断方法。比如说如果任何形式的脑部损伤来了之后，已经没有了自主呼吸或者是呼吸节律异常，双侧瞳孔散大，意识状态是昏迷的。像这种呢，就算是积极的进行相关的救治，在后续很大程度上都是植物人或者是人财两空的状态。所以有很多时候我们就会劝病人不用太急的救治，因为这种的肯定在后续预后是不好的。但是话又说回来，毕竟是自己的亲属，自己的父母，自己的孩子，不去进行救治，就觉得心里边问心有愧。所以这就是人性的矛盾，只要脑部受到了损伤，很多情况下是没有办法得到一个非常完美的结局，绝大多数的人都会遗留功能障碍，不管是肢体的活动，言语功能以及认知等等。所以有好多事情还是听大夫的吧，并不是我们不想救，而是救了之后真的有一天，生不生死不死的样子。换位思考一下，你愿意吗？虽然对于医生来讲，救死扶伤是天职，但是能给病人家属一个正确的建议，也更是我们所需要做的事。希望大家都能够身体健康。

对的，确实存在这种情况的发生，有些人不能够正确的服用药物，很容易产生一些危险。之所以会产生这种情况，很容易就是药物过量的出现，一般来讲硝苯地平控释片是控制释放的，最初衷的目的是其平缓的降压。每个小时释放特定的量，这样的话相对更好一些。尤其是对于一些需要长期口服高血压药物的人群而言，一天一粒，规律的服用既不容易忘，而且药物的浓度也能够保持一个稳定，使得血压维持一个稳定状态，避免忽高忽低的血压产生异常反应。但是如果掰开服用的话，将其周围的保护膜破坏，就很容易加速药物的释放，可能在短时间之内相对比较快的释放过量的降压药物，如果自身的血管机制并不是太好调节，机制不完善的情况下，使得在短时间内血压下降从而造成昏迷。这就是相当于一个人一开始是一口一口吃饭，结果在突然之间十口十口的吃饭，很容易撑着是一个道理。所以在临床当中如果看到控释片一定不要去轻易的掰开服用。当然还有一些特殊的药物要根据说明书服用，而且如果药物的表面看着非常的光滑，甚至掰开的时候特别特别的难，那么这个时候就一定要查看说明书到底是怎么样的服用方式。从口服频率上来看，一般如果是一天吃一次的，很多都不能掰开服用，但是如果一天吃两次或者是吃三次的这种的是可以掰开服用的。当然一定要遵从正确的医嘱调节药物的剂量，否则很容易出现药物的过量情况。

带状疱疹的症状绝大多数的都是身上起红点，一般情况下呈条带状的分布。这个红点或者叫红泡相对来讲比较小，大概能有个绿豆大小，但是也有的人可能会有花生大小或者是黄豆大小，甚至有的比较严重的话会融合成一片。而且随着时间的不同，也有一些区别。一般在最初期一个周以内的时间都是水泡形式的，相对而言半透明。随着时间的推移，大概在2~3个周左右，很多都已经单结形成一片红色的区域，上面这个时候还会有比较薄的表皮覆盖。再随着时间的推移，一个月以上基本上都变成了红色的斑，如果比较大的话，就连成一片形成一片红色的区域。再随着时间的推移，大概半年以上就形成了色素沉着，有的可能还比较明显，但是也有很多就剩下一些淡淡的红斑。而且它的形态比较有特点，就是呈带状分布或者是索条状分布，极少数的人可能会围着腰部或胸部缠绕一圈。这个基本上是从肉眼就能够明确的症状。再有就是一些感受，一般来讲以疼痛最为常见这种疼痛的性质，都是刀割样或过电样或针刺样，疼痛程度有轻有重，持续的时间也是有轻有重。如果相对来讲比较轻，可能没有任何的临床症状，这种的不需要特殊的处置，但是也有的症状比较重，甚至已经严重影响了日常生活，比如说影响了睡眠，影响了吃饭，影响了穿衣等等。每个病人的症状有可能都不一样，而且还需要与其他的一些疾病进行相关的鉴别，所以及时的去医院进行相关的诊治，非常有必要。有问题的话及时的联系。

​本次获批基于MIRACLE III期试验研究结果，本瑞利珠单抗在临床意义上显著降低哮喘年急性发作率，并改善和控制哮喘症状2024年8月20日，上海——阿斯利康宣布，凡舒卓®（通用名：本瑞利珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗1。本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展2。研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74%(本瑞利珠单抗治疗组0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001),具有显著统计学意义和临床意义2。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状2。中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者3-6。该疾病在中国发病率高，治疗选择却十分有限3，且重度哮喘被误诊和未充分治疗的情况仍然经常出现。由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担7-10。同时，重度哮喘患者死亡风险更高，且哮喘相关住院风险是持续性哮喘患者的2倍11-13。此外，重度哮喘相关医疗费用约占哮喘患者医疗总成本的50%，为社会带来沉重的经济负担14。MIRACLE研究的国际协调研究者、中国工程院院士钟南山院士表示：“哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，ICS-LABA足剂量足疗程是基石；随着生物靶向治疗时代的到来，重度哮喘患者正确的诊断分型是关键。EOS型是重度哮喘患者最常见生物表型，当前中国已有多个EOS靶向治疗的临床研究正在开展。其中，MIRACLE试验结果显示，对于我国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，抗IL-5受体单抗可以快速并持久控制哮喘症状，显著降低年急性发作率。研究也显示，其在中、高剂量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中应用疗效显著。”阿斯利康全球执行副总裁，生物制药事业部负责人RuudDobber表示：“重度哮喘困扰着中国数百万患者，本瑞利珠单抗的在华获批是中国重度哮喘治疗的重要进展。中国患者将很快得以使用这一能够精准靶向EOS的创新生物制剂，显著降低急性发作风险，为中国重度哮喘患者带来显著的临床获益。”阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示：“MIRACLEIII期试验的研究结果全面证实，抗IL-5受体单抗本瑞利珠单抗对于治疗重度嗜酸粒细胞性哮喘具备良好的临床疗效并且易于使用。未来，我们将继续依托阿斯利康强大的研发优势，带来更多具有突破性意义的创新疗法，造福广大中国患者。”阿斯利康中国生物制药业务总经理、香港及澳门地区负责人林骁表示：“创新生物制剂在慢性呼吸系统疾病治疗领域已展现出巨大潜力。本瑞利珠单抗的在华获批，为中国重度哮喘患者提供了新的治疗选择。以慢性呼吸系统疾病为代表，中国拥有基数极庞大的慢病患者人群，存在着广泛的健康需求。阿斯利康还将持续聚焦慢病领域创新药的加速引进，并与合作伙伴持续打造慢病管理创新‘生态圈’以造福患者。”本瑞利珠单抗在MIRACLE研究中所显示的安全性和耐受性与其目前已知的药物特性一致2。截至目前，本瑞利珠单抗已在包括美国、日本和欧盟在内的80多个国家和地区获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的联合维持治疗，现已在中国获批15-18。同时，其也在美国、日本被批准用于成人和6岁及以上儿童和青少年的治疗。审批编号：CN-140850声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。###关于重度哮喘哮喘是一种主要的慢性呼吸道疾病，影响全球约3亿人2。高达10%的哮喘患者患有无法有效控制的重度哮喘2。80%以上的重度哮喘患者会出现嗜酸粒细胞炎症导致哮喘出现嗜酸粒细胞表型2。尽管患者接受高剂量的标准治疗药物，但仍可能无法得到有效控制，导致频繁出现急性发作，肺功能下降和生活质量显著降低7-10,19。关于MIRACLE研究MIRACLE研究是在中国、韩国和菲律宾进行的一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的本瑞利珠单抗III期临床研究，评估了本瑞利珠单抗的疗效和安全性。695名年龄在12岁至75岁之间的未得到有效控制的哮喘患者接受了中高剂量吸入性糖皮质激素加长效β2-受体激动剂（ICS-LABA）治疗，同时接受或不接受口服糖皮质激素(OCS)和其他哮喘控制药物2。研究的主要终点是与安慰剂相比，使用30毫克本瑞利珠单抗（皮下注射，八周给药方案）的重度嗜酸粒细胞哮喘患者（基线血液EOS≥300/μL）在48周内的哮喘年急性发作率（AAER）的下降。所有患者按照1:1的比例被随机分配到安慰剂组或本瑞利珠单抗治疗组。经本瑞利珠单抗治疗后，患者的年急性发作率（AAER）降低了74%(本瑞利珠单抗治疗组0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001),具有显著统计学意义和临床意义2。在研究中，患者按国家/地区、年龄组（成人或青少年）和第1次访视时基线外周血嗜酸粒细胞计数（<300或≥300cells/μL）进行了分层。研究的关键次要疗效终点为第48周时支气管扩张剂（BD）前1秒用力呼气容积（BD前FEV1）和总哮喘症状评分（TASS）相对于基线的变化。其他次要疗效终点包括早晚呼气峰值流量（PEF）、哮喘控制问卷6（ACQ-6）、圣乔治呼吸问卷（SGRQ）、与急诊（ER）/紧急照护（UC）就诊或住院相关的AAER、首次出现哮喘加重的时间和出现过≥1次哮喘加重的患者比例以及血液嗜酸粒细胞水平较基线的变化2。关于本瑞利珠单抗本瑞利珠单抗目前已在美国、欧盟、日本等80多个国家和地区获批，现已在中国获批15-18。目前，该药惠及的全球患者人数已超过13万20。阿斯利康也在对本瑞利珠单抗的其它适应症进行开发，包括慢性阻塞性肺疾病(COPD)、慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)、嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎(EGPA)和嗜酸粒细胞增多综合征21-24。本瑞利珠单抗由阿斯利康开发，并获得日本协和麒麟株式会社的全资子公司百讴瓦股份有限公司的授权许可而引进。关于阿斯利康呼吸及免疫治疗领域呼吸与免疫是阿斯利康生物制药业务的重要组成部分，是公司聚焦的关键疾病领域和业务增长的主要驱动力。阿斯利康是呼吸领域的领先企业，深耕呼吸领域50多年，在免疫疾病领域也拥有日益丰富的产品线。公司致力于通过对吸入制剂、生物制剂和针对全新靶点的新疗法的管线开发和产品组合来满足那些慢性且通常具有衰竭性特征的疾病领域的巨大未满足需求。我们的目标是提供改变患者生命的药物，帮助消除作为主要死亡因素的慢阻肺以及哮喘的发作，并实现免疫疾病的临床缓解。关于阿斯利康阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq:AZN)是一家科学至上的全球生物制药公司，专注于肿瘤、罕见病和包括心血管、肾脏与代谢、呼吸与免疫在内的生物制药领域的处方药的发现、开发和商业化。阿斯利康的总部位于英国剑桥，业务遍布世界125个以上国家，其创新药已惠及全球数百万患者。如需了解有关公司的更多信息，请访问www.astrazeneca.com。参考文献：NationalMedicalProductsAdministrationapproval,August2024LaiK,etal.Benralizumabefficacyandsafetyinsevereasthma:arandomizedtrialinAsia.RespirMed.2024HuangK,etal.ChinaPulmonaryHealth(CPH)StudyGroup.Prevalence,riskfactors,andmanagementofasthmainChina:anationalcross-sectionalstudy.Lancet.2019;394(10196):407-418WangWY,etal.AsurveyonclinicalcharacteristicsandriskfactorsofsevereasthmainChina.ZhonghuaYiXueZaZhi.2020;100(14):1106-1111SuN,etal.Across-sectionstudyofsevereasthmaineightprovincesofChina.ZhonghuaNeiKeZaZhi.2016;55(12):917-921ZhangQ,etal.C-BIOPREDconsortium.SevereeosinophilicasthmainChineseC-BIOPREDasthmacohort.ClinTranslMed.2022;12(2):e710Menzies-GowA,etal.AChartertoImprovePatientCareinSevereAsthma.AdvTher.2018Oct;35(10):1485-1496WenzelS.Severeasthmainadults.AmJRespirCritCareMed.2005;172:149-60PetersSP,etal.Uncontrolledasthma:areviewoftheprevalence,diseaseburdenandoptionsfortreatment.RespirMed.2006;100(7):1139-51WangE,etal.CharacterizationofSevereAsthmaWorldwide.DatafromtheInternationalSevereAsthmaRegistry.Chest.2020;157(4):790-804ChastekB,etal.EconomicBurdenofIllnessAmongPatientswithSevereAsthmainaManagedCareSetting.JManagCareSpecPharm.2016;22:848–861HartertTV,etal.Riskfactorsforrecurrentasthmahospitalvisitsanddeathamongapopulationofindigentolderadultswithasthma.AnnAllergyAsthmaImmunol.2002;89:467–73PriceD,etal.Asthmacontrolandmanagementin8,000Europeanpatients:theREcogniseAsthmaandLInktoSymptomsandExperience(REALISE)survey.NPJPrimCareRespirMed.2014;24:14009WorldAllergyOrganization(WAO).Themanagementofsevereasthma:economicanalysisofthecostoftreatmentsforsevereasthma.Availableat:https://www.worldallergy.org/educational_programs/world_allergy_forum/anaheim2005/blaiss.php. [Lastaccessed:August2024]AstraZenecanewsrelease.Availableat:https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2019/fasenra-approved-in-the-us-for-self-administration-in-a-new-pre-filled-auto-injector-the-fasenra-pen-04102019.html#.[Lastaccessed:August2024].AstraZenecanewsrelease.Availableat:https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/201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-这项批准基于全球EV-301研究和中国EV-203研究的结果，维恩妥尤单抗显著改善了既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗患者的总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）[1]-维恩妥尤单抗将为中国迫切需要治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了全新选择东京，8月20日，2024年–安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今日宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗，以下简称维恩妥尤单抗）用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者。尿路上皮癌是一种影响下尿路（膀胱和尿道）和上尿路（输尿管和肾盂）的严重且常见的癌症。[2][3][4]2022年中国有超过92,000患者确诊膀胱癌，约41,000名患者死亡。[5]晚期或转移性尿路上皮癌患者的生存率尤为低下，迫切需要新的疗法延长患者生命。郭军教授，EV-203试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任“2024年8月13日，NMPA正式批准了注射用维恩妥尤单抗用于既往接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体-1（PD-L1）抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。这项批准是基于一项全球3期注册研究以及中国人群的桥接研究。这是一个具有里程碑式意义的事件，对患者而言实现了新抗体-药物偶联物（ADC）治疗的可及性。”叶定伟教授，复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科学术带头人，泌尿肿瘤MDT首席专家“维恩妥尤单抗将正式惠及我国UC患者，为既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的la/mUC患者带来了新的治疗选择。”何志嵩教授，北京大学第一医院泌尿外科研究所副所长“维恩妥尤单抗是全球首个靶向Nectin-4的ADC。国内适应症的获批，拓展了泌尿肿瘤临床医生的用药可及性，丰富了治疗手段。”安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士AhsanArozullah“我们致力于推动科学进步，显著改变全球癌症治疗的进程。中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准维恩妥尤单抗为中国的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供了另一种治疗选择，患者也由此有希望得到更好的治疗结果。”全球研究EV-301及其中国桥接研究EV-203的数据支持了CDE对维恩妥尤单抗的批准。随机3期研究EV-301支持了维恩妥尤单抗在全球的注册。EV-203研究（NCT04995419）是一项单臂、开放标签、多中心的2期临床研究，研究在既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中开展。1研究结果显示EV-203达到了其主要终点，即与历史对照相比，在接受维恩妥尤单抗单药治疗患者中，经独立评审委员会（IRC）评估经确认的客观缓解率（ORR）(37.5%[n/N=15/40;95%置信区间:22.7–54.2])的提升达到统计学意义。1该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致，安全性结果显示与治疗相关的不良反应多为1-2级。1安斯泰来已经在2024财年（截止于2025年3月31日）的财务预测中，体现了维恩妥尤单抗在中国获得批准带来的影响。了解更多信息，请查阅于2023年3月9日公布的新闻稿安斯泰来和Seagen宣布中国国家药品监督管理局受理EnfortumabVedotin用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的生物制品上市许可申请。关于EV-203研究EV-203II期临床试验（NCT04995419）是一项在中国开展的多中心、单臂桥接研究，旨在评估维恩妥尤单抗在中国患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。该研究共有40例既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者入组。1研究达到了试验主要终点，经独立评审委员会评估接受维恩妥尤单抗单药治疗患者的经确认的客观缓解率(ORR)为37.5%，(n/N=15/40，95%置信区间[CI]：22.7-54.2）。1位患者达到完全缓解（2.5%），14位患者部分缓解（35%）。1研究中未发现新的安全性信号。维恩妥尤单抗治疗相关的不良反应多为1-2级，2例患者因治疗相关不良反应（急性冠状动脉综合征和高血糖/皮疹）而停药。1访问https://clinicaltrials.gov了解关于EV-203研究(NCT04995419)的更多信息。关于EV-301研究EV-301临床试验（NCT03474107）是一项全球多中心、开放性、随机III期试验，旨在评估维恩妥尤单抗对比化疗（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）用于治疗608例既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。6主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、总体缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和疾病控制率（DCR），以及安全性/耐受性和生活质量参数评估。EV-301研究结果显示，维恩妥尤单抗组的中位总生存期比化疗组长（分别为12.88个月和8.97个月；风险比：0.70；95%置信区间：0.56-0.89；p=0.001），6其无进展生存期也长于化疗组（分别为5.55个月和3.71个月；[6]风险比：0.62；95%置信区间：0.51-0.75；P<0.001）。6两组治疗相关的不良事件发生率相似（维恩妥尤单抗组为93.9%，化疗组为91.8%）。3级及以上不良事件的发生率在两组中也相似（分别为51.4%和49.8%）。6结果发表在《新英格兰医学杂志》上。访问https://clinicaltrials.gov了解关于EV-301研究(NCT03474107)的更多信息。关于膀胱癌和尿路上皮癌尿路上皮癌或膀胱癌源于尿路上皮细胞，这些细胞分布在尿道、膀胱、输尿管、肾盂及一些其他器官中。4尿路上皮癌占所有膀胱癌病例的90%，也会发生在肾盂、输尿管和尿道。[7][8]如果膀胱癌已经扩散到周边器官或肌肉，则其被称为局部晚期疾病。[9]如果肿瘤已经扩散到身体其他部位，则其被称为转移性疾病。[10]约有12%的病例在确诊时即为局部晚期或转移性尿路上皮癌。[11]在中国，2022年膀胱癌的发病率在所有癌症中排名第11位，据估计，当年新发病例超过92,000例。5中国膀胱癌的五年患病率估计为2.5/100,000例，即276,102例。5持续治疗以及监测使膀胱癌成为治疗成本昂贵的癌症之一，与其他恶性肿瘤相比，成本最高。[12]关于备思复（通用名注射用维恩妥尤单抗）维恩妥尤单抗是直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的一种同类首创的抗体-药物偶联物（ADC）。[13][14]非临床数据显示，维恩妥尤单抗通过与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡）来发挥其抗癌活性。进行中的研究EV-302临床试验（NCT04223856）是一项开放标签、随机、对照的3期临床试验，旨在评估维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合治疗与含铂化疗相比，在适合接受含顺铂或卡铂治疗的、既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者中的疗效，无论其PD-L1表达情况。EV-103临床试验（NCT03288545）是一项正在进行中的多队列、开放标签、多中心1b/2期临床试验，旨在研究维恩妥尤单抗单药治疗或与帕博利珠单抗和/或化疗联合治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌一线或二线患者及肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者的疗效。EV-104试验（NCT05014139）是一项1期研究，探索在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中使用维恩妥尤单抗。该研究将分为两部分进行，评估维恩妥尤单抗作为术后单药治疗时的剂量递增和剂量扩展。维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药治疗不同分期尿路上皮癌的研究，其中包括肌层浸润性膀胱癌的两项3期临床试验EV-304（NCT04700124，也被称为KEYNOTE-B15试验）和EV-303（NCT03924895,也被称为KEYNOTE-905试验）。EV-202试验（NCT04225117）是一项正在进行中的多队列、开放标签、多中心2期临床试验，旨在研究维恩妥尤单抗单独用药对既往接受过治疗的晚期实体瘤患者的疗效。该试验还有一个队列，旨在研究维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药治疗既往未经治疗的复发转移的头颈部鳞状细胞癌。关于安斯泰来安斯泰来制药集团是一家制药企业，业务遍及全球70多个国家和地区。目前，我们正在推进“焦点领域的研究策略（FocusAreaApproach）”，旨在通过聚焦生理机制和治疗手段，确定持续研发新药的机会，解决尚未被满足的医疗需求。与此同时，我们正在将目光投向处方药以外的业务领域，将我们的专业技能和知识与不同领域外部合作伙伴的尖端技术相结合，打造Rx+®医疗解决方案。通过这些努力，安斯泰来立志处于不断变化的医疗行业的最前沿，将科学的进步转变为患者的价值。更多信息，请访问我们的网站https://www.astellas.com/en。关于安斯泰来与辉瑞的合作安斯泰来和辉瑞在全球依照50:50的比例共同开发和商业化维恩妥尤单抗。在美国，安斯泰来和辉瑞共同推广PADCEV®(enfortumabvedotin-ejfv)。辉瑞负责该产品在美洲地区（不包括美国）的商业化活动以及注册递交。安斯泰来负责该产品在美洲以外地区的商业化活动以及注册递交。安斯泰来警戒声明本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。[1]SimingL,etal.EV-203:Phase2trialofenfortumabvedotininpatientswithpreviouslytreatedadvancedurothelialcarcinomainChina.JClinOncol.2023;41(16):e1657.[2]VartolomeiL,etal.BladderCancer:Depression,anxiety,andsuicidalityamongthehighest-riskoncologypatients.EuropeanUrologyFocus.2020;6(5):1158-1161.[3]MayoClinic.Bladdercancer.(March2024).Availableat:https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/bladder-cancer/diagnosis-treatment/drc-20356109.Lastaccessed:July2024.[4]NationalCancerInstitute.Whatisbladdercancer?(February2023)Availableat:https://www.cancer.gov/types/bladder.Lastaccessed:July2024.[5]InternationalAgencyforResearchonCancer(IARC).GlobalCancerO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