湖南省肿瘤医院目前有一项丁二酸复瑞替尼的临床研究,如果您是经组织学和/或者细胞学确诊的 ALK 阳性局部晚期和/或转移性 IIIB/IV 期 NSCLC 患者,接受过标准治疗后疾病进展的患者,满足以下入排要求,参加完成此项临床试验,若您有需要可至湖南省肿瘤医院15号楼2楼早期临床研究中心咨询,也可致电本中心医生办公室电话0731-89762765。 入选标准: 1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书(ICF); 2 I 期剂量爬坡研究:ALK 阳性晚期恶性实体瘤患者此前需 接受标准治疗后疾病进展; I 期扩展和 II 期研究:经组织学和/或细胞学确诊的 ALK 阳性局部晚期和/或转移性 IIIB/IV 期 NSCLC 患者,接受 过标准治疗后疾病进展; 注:晚期恶性实体瘤参阅第七版《恶性肿瘤 TNM 分期》;只有肿瘤 组织经Ventana 免疫组化(IHC)检测为ALK阳性的患者可以入选本 研究;如果患者在入组前已有研究中心当地实验室的ALK Ventana IHC 检测报告,则可以依据此报告入组研究,但仍需提供肿瘤组织标 本供中心实验室检测。 3 至少有一个可测量病灶(根据RECIST1.1进行评估); 注:之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶,除非放 疗后病灶发生明确进展。 4 ECOG 评分≤2 分; 5 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性; 6 预期生存期≥12周; 7 具有适当的器官功能: 嗜中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L; 血红蛋白≥90 g/L; 血小板(PLT)≥100×109/L; 血清总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)(如果患有 吉尔伯特综合征,允许其总胆红素≤3×ULN 和直接胆 红素≤1.5×ULN); 谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT) ≤2.5×ULN;伴有肝转移的患者,AST、ALT 需 ≤5×ULN; 肌酐清除率(CrCl)≥50 mL/分钟(使用 Cockcroft- Gault 公式计算); 空腹血糖≤200mg/dL(≤11.1mmol/L) 8 此前治疗、手术或放疗引起的毒性恢复到NCI-CTCAE (4.03 版)0 或 1 级水平(脱发除外); 9 入组前21天内,育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴 性并同意在所有研究药物使用期间以及最后一次给药后 28 天内采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为 性成熟女性:1)未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术, 或 2)自然停经未持续连续的 24 个月(癌症治疗后闭经不排除有生育能力)(即,在之前连续的 24 个月内的任 何时间出现过月经)。 二、排除标准: 符合下列任一条件的患者,不得进入本临床研究: 1入组前28天内接受过抗肿瘤化疗、抗肿瘤生物药物治 疗、抗肿瘤免疫治疗或其它研究药物治疗;入组前 14 天内接受过酪氨酸激酶抑制剂或其它靶向药物治疗; 2 入组前21天内接受过放疗,或尚未从之前的放疗副反应 中恢复; 3 入组前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中 完全恢复(外科大手术的定义参照 2009 年 5 月 1 日施行 的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的三级和四级 手术); 3 符合以下情况的中枢神经系统转移患者: a) 需要接受局部治疗(手术、放疗或其他)(脑转移 无症状或者有症状但研究者认为不需要局部治疗 可以接受); b) 对I期爬坡患者,随机前正在服用类固醇类>10mg 泼尼松(或等效药物)(对 I 期剂量扩展和 II 期研究 患者不适用)。 5 吞咽困难,或患有活动性消化系统疾病,或接受过重大 消化道手术,可能显著影响丁二酸复瑞替尼的服用或吸 收(如溃疡性病变、不可控制的恶心、呕吐、腹泻、吸 收障碍综合征和小肠切除术); 6 正在使用以下药物: a) 入组前一周内还在使用瑞格列奈(细胞色素 [CYP]2C8)以及经 CYP3A4 代谢的药物; b) 已知存在延长QT间期或引起尖端扭转型室性心动 过速的药物; c) 入组前一周内还在使用香豆素类抗凝剂(允许使 用低分子量的肝素); d) 正使用违禁毒品; 7 入组前一年内有急性胰腺炎病史,或既往有慢性胰腺炎 病史; 8 丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测阳性;确诊的人类免疫 缺陷病毒(HIV)感染、以及不愿意做 HIV 检查者; 9 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤(除了得到有效控制 的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和 其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤); 10 心脏功能受损或临床显著的心脏疾病,包括美国纽约心 脏病学会(NYHA)分级≥3 级的充血性心力衰竭、心律失常、需要治疗的传导异常、心肌病,或不可控制的高血压; 11 使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期,男性患者>450 ms, 女性患者>470 ms; 12 入组前患有尚未治愈的间质性肺病病史或非感染性肺 炎,放射性肺炎除外; 13 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具 有临床意义的任何其它疾病或状况(如不可控制的糖尿 病、活动性的或不可控制的感染等)。
研究背景和介绍研究药物沃利替尼是和记黄埔医药(上海)有限公司自主研发的一种强效、高选择性小分子c-Met激酶抑制剂,是国家1.1类新药,被评为国家“十二五”“重大新药创制” 科技重大专项。本研究为沃利替尼每日一次口服治疗尚无标准治疗、或标准治疗失败或不能耐受标准治疗的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌和非小细胞肺癌患者的多中心、开放的II期临床研究。本临床试验已经获得国家临床试验批件和伦理委员会的批准。主要入组标准: 1.年龄≧18岁; 2.含有 MET 外显子 14 突变 ,既往标准治疗(含铂化疗方案 )失败 (疾病进展或毒性不耐受),或者临床上不适合进行化疗的,经组织学诊断的局部晚期或转移性肺肉瘤样癌或其他非小细胞肺癌 。 全面的入组判定标准由研究医生根据研究要求详细确认。 在您正式参加研究前,我们研究医生会向您详细介绍研究内容,并征得您的书面同意。如果您希望了解更多的详细信息或有兴趣参予本研究,请联系下面已经开展的研究医院。 研究中心名称:浙江大学医学院附属第一医院(07中心) 开展科室:呼吸内科 联系人员:电话 PI:周建英医生 刘容医生:18958096145 董云(CRC):15267087957 褚敏(CRC):15757195516 如您符合以上入排标准,研究医生将根据您的具体情况判断是否可参加此项研究。
一.什么是过敏性疾病?过敏性疾病,又叫“变态反应性疾病”,此变态非常言所说的“变态”,而是指人体对环境中一种或多种物质产生过强的免疫反应,从而导致组织和器官的损伤,影响正常的生理机能;比如:过敏性鼻炎、支气管哮喘等。具有过敏体质的人在婴儿期,主要表现为对食物过敏,进食某种食物成分后出现湿疹、呕吐、腹泻等;3岁之后逐渐转为对吸入性过敏原过敏,出现鼻塞、流涕、咳嗽,甚至喘息等上下呼吸道过敏症状。哮喘如果反复发作,最终将导致慢性阻塞性肺病和肺心病等,累及较多组织和器官,甚至威胁生命。二.过敏性疾病有哪些表现?过敏性鼻炎:喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞等。支气管哮喘:喘息、气促、咳嗽、胸闷等。过敏性皮炎:皮疹、皮痒、红斑、苔藓化等。过敏性结膜炎:眼痒、流泪、异物感、畏光等。三.过敏原有哪些?诱发过敏反应的物质称为过敏原。主要包括:吸入性过敏原和食入性过敏原。吸入性过敏原是指在空气中飘浮,随着呼吸进入人体的过敏原,可引起过敏性哮喘及过敏性鼻炎等疾病。常见的吸入性过敏原有尘螨、花粉、真菌、动物皮毛、羽毛、棉花絮等。四.尘螨是最主要的吸入性过敏原早在上世纪20 年代, 欧洲学者就认为室内灰尘中的尘螨可能是过敏原;至1964 年荷兰医学生物学家研究证实尘螨是屋尘中最强烈的过敏原;今日,“尘螨过敏”已被列为世界性的卫生问题,80%左右的哮喘、鼻炎和皮炎均与尘螨有关,引起过敏的包括尘螨本身的成分、尘螨的尸体,以及它的分泌物。尘螨是一种很微小的动物,属于蛛形纲,真疥目,蚍螨科,只有0.1-0.5mm 大小,与人类过敏性疾病有关的主要种类为屋尘螨、粉尘螨等。尘螨喜好生长于床褥、枕头、地毯、衣物、空调过滤网、有毛的玩具上,主要以人或动物脱落的皮屑为食,在春秋季繁殖最快。如何减少生活环境中的尘螨?具体措施包括:①加强通风,降低室内相对湿度,将相对湿度控制在50%以下;②床单、枕套等用高于55℃热水洗涤,可杀死螨虫和去除螨虫过敏原;③减少铺设地毯、家庭装饰织物和毛绒玩具等,从而减少螨虫的理想栖息地;④经常洗头洗澡;⑤使用特殊的防螨材料包裹床垫和枕头,减少暴露于尘螨过敏原。五.什么是尘螨的脱敏治疗?早在1998年,世界卫生组织(WHO)即提出针对过敏性疾病的四位一体的规范化治疗:①避免变应原;②药物治疗;③变应原特异性免疫治疗;④患者教育。而脱敏治疗(变应原特异性免疫治疗)已被WHO确认为现今唯一可以影响过敏性疾病发病机制的对因治疗,其具有长期效果并能预防过敏性疾病的进一步发展。脱敏治疗一般疗程相对漫长,需要3-5年的时间。变应原通过皮下注射或者舌下滴入给药,剂量由小到大,浓度由低到高,逐渐递增,促使过敏性疾病患者增加对变应原的耐受性,逐渐调整患者的机体免疫状态,从而达到控制或减轻过敏症状。研究显示接受脱敏治疗,不但有效预防单一过敏发展成多种过敏症,更可降低过敏性鼻炎发展成哮喘的风险。浙江大学医学院附属第一医院呼吸科开展尘螨的脱敏治疗,包括:皮下注射或者舌下滴入两种方案。