陆建伟医生的科普号

题目：紫杉醇联合或不联合Ramucirumab治疗经铂类联合氟尿嘧啶类药物一线治疗后耐药或疾病进展的晚期胃或GEJ腺癌患者受试者信息年龄：18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)性别：男+女健康受试者：无入组标准1.已经签署了知情同意书，而且依从研究方案的时间表和检测2.随机分组时至少18周岁3.东部肿瘤协作组量表的体力状态分数（ECOG PS）为0或1分4.确诊为胃或GEJ腺癌5.患有转移性疾病或不可手术的局部晚期疾病6.根据实体瘤疗效评价标准有至少1个可测量病灶7.不可手术或转移性疾病，既往接受过含铂类联合氟尿嘧啶类药物方案一线治疗8.化疗、手术、放疗或激素治疗的临床相关毒性反应（除外脱发）已经缓解到1级，但入选标准另有说明的情况除外9.具有适当的器官功能10.尿试纸或尿常规检测时患者的尿蛋白≤1+11.女性患者必须为手术绝育女性、绝经后或在治疗期间以及治疗期后12周内采取某种高效避孕措施12.男性患者必须为手术绝育男性，或者在治疗期内以及治疗期后6个月内采用高效避孕方法13.根据研究者的判断，预期寿命至少为12周

1.试验药物简介PD-1抗体(programmeddeath 1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是默沙东（MSD）研发的Pembrolizumab（MK-3475）。本试验的适应症是胃癌。2.试验目的在既往接受任何铂类联合氟尿嘧啶类药物化疗失败且发生疾病进展的亚洲晚期程序性死亡配体1（PD-L1）阳性的胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌受试者中，比较Pembrolizumab（MK-3475）与紫杉醇的疗效和安全性。3.试验设计试验分类：安全性和有效性试验分期：III期设计类型：平行分组（试验组：Pembrolizumab，对照组：紫杉醇）随机化：随机化4.入选标准1愿意并能够签署参与试验的知情同意书。受试者可能还将签署未来生物医学研究的同意书。但是，不参与未来生物医学研究的受试者也可参与主体试验。2签署知情同意书当日已年满18周岁（或当地法规要求的年龄，以较大的一项为准）。3通过组织学或细胞学确诊为胃或胃食管结合部腺癌。4患有转移性疾病或局部晚期不可切除疾病。5依照RECIST 1.1的定义，研究者确定患者有可测量疾病。位于既往放疗区域内的肿瘤病灶如果证实发生进展，则认为其可测量。注：整个研究期间应采用完全相同的图像采集和处理参数。6研究治疗首次给药前3天内，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。7接受包含铂类/氟尿嘧啶双药疗法的一线治疗期间或之后（注：一线治疗中不能含紫杉类化疗药物），有证据显示发生客观影像学或临床疾病进展。8愿意提供肿瘤组织进行PD-L1生物标记物分析，根据组织样本的质量是否足以评估PD-L1的状态，会收到来自中心实验室的确认通知10受试者必须已经确定肿瘤的HER-2/neu状态。如果结果是阴性的，受试者有入组资格，如果结果是阳性的，必须有在包含曲妥珠单抗的治疗下疾病进展的文件记录。注意：如果研究者认为受试者不适合或无法接受曲妥珠单抗治疗，在咨询申办方后他/她可能可以入组。