哈尔滨医科大学附属肿瘤医院科普号

PM-8001是由普米斯研发的一种双特异性抗体，也就是我们说的双抗。研究药物及相关检查免费，具体细节可咨询。 1，项目名称：PM8001治疗晚期实体肿瘤I/IIa期临床研 2、试验设计 试验分类 ：安全性和有效性 试验分期 ：I期+IIa期 设计类型 单臂试验 3，受试者信息 年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 性别 男+女 4，入选标准 1 自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序 2 男性或女性，年龄18至75岁； 3 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者； 4 既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级或至入选/排除标准可接受的水平； 5 有充足的器官功能，定义如下： 血液系统：a）中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；b）血小板计数（PLT）≥100×109/L；c）血红蛋白（Hb）≥90g/L； 肝功能：a）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN；b）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN，肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN； 肾功能：a）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min；b）尿蛋白定性≤1+；如尿蛋白定性≥2+，则进行24 h尿蛋白定量检查，如24 h尿蛋白定量＜1g，则可以接受。 凝血功能：国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）均≤1.5×ULN； 6 ECOG评分为0-1； 7 预期生存期≥12周； 8 未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施； 9 男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子； 10 开始研究治疗前4周内未接受过任何其他未上市试验药物的治疗； 11 受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本。 5，排除标准 1 严重过敏性疾病史、严重药物过敏史或已知对本研究药物任何成分过敏； 2 既往接受过免疫治疗或TGF-β靶向类药物治疗者； 3 在开始研究治疗前接受过以下治疗或药物：a）开始研究治疗前28天之内进行过大手术或有未愈合的伤口、溃疡或骨折。b）开始研究治疗前14天之内使用过皮质类固醇或免疫抑制药物。c）开始研究治疗前28天内接种减毒活疫苗。d）开始研究治疗前28天内接受过抗肿瘤治疗；开始研究治疗前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C治疗；开始研究治疗前2周或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物治疗；开始研究治疗前2周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；e）开始研究治疗前2周内全身系统性使用过抗生素≥7天； 4 已知无法控制的或有症状的中枢神经系统转移； 5 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发； 6 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤； 7 开始研究治疗前6个月内，出现心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、脑血管意外/卒中、2级以上心功能不全； 8 开始治疗前4周内，存在无法控制的胸腔、心包，腹腔积液； 9 开始研究治疗前，存在先天性长QT综合征、使用心脏起搏器、左室射血分数＜50%、QTcF间期 ＞ 480 msec、有临床意义的心律失常且需要临床干预者、肌钙蛋白＞2.0 ULN、控制不佳的糖尿病或高血压； 10 在筛选期间或开始研究治疗前，出现不明原因的发热＞38.5°C； 11 已知有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 12 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史； 13 既往有明确的神经或精神障碍史； 14 人类免疫缺陷病毒感染或已知有获得性免疫缺陷综合征； 15 梅毒抗体阳性； 16 乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝受试者、已治愈的丙肝受试者； 17 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险，或是对于出现的毒性反应及AE的解释造成混淆的； 18 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗； 19 处于孕期或哺乳期的女性； 20 其它研究者认为不适合参加本研究的情况。 6、试验分组 试验药序号名称用法1 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：0.3mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 2 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：1mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 3 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：3mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 4 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：10mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注。 5 中文通用名:PM8001 注射液 用法用量:剂型：注射液 规格：200mg/10ml/瓶，给药途径：静脉输注 剂量：20mg/kg。用法：将PM8001注射液稀释于 0.9%生理盐水输注

SHR-1701单药或联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的开放性、多中心II期临床研究研究药物及实验相关检查免费1、试验目的 评估SHR-1701单药或者联合化疗治疗不可切除的III期非小细胞肺癌的客观缓解率和无事件生存率。 2、试验设计试验分类 安全性和有效性 试验分期II期 设计类型 平行分组3、受试者信息年龄18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) 性别 男+女 入选标准1 自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 18-70岁，男女皆可； 3 ECOG评分：0-1分； 4 病理组织学或细胞学证实的、经研究者判断的不能行手术治疗的III期鳞状细胞或者非鳞状细胞非小细胞肺癌； 5 受试者能够提供新鲜或存档的肿瘤组织；6 有可测量病灶；7 主要器官功能基本正常，符合方案要求；8 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后180天内禁欲或采用至少一种经医学认可的避孕措施;非手术绝育的育龄期女性受试者在随机前血清HCG检查必须为阴性。具体入排及流程可咨询。

吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的HER2 基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的开放、随机、多中心的Ⅲ期临床研究研究药物及实验相关检查免费临床试验信息一、试验目的1、比较吡咯替尼与多西他赛治疗含铂化疗失败的非小细胞肺癌的无进展生存期和生存期、客观缓解率（ORR）、疾病控制率、缓解持续时间、疾病进展时间和安全性；哈尔滨医科大学附属肿瘤医院呼吸内科刘宝刚哈尔滨医科大学附属肿瘤医院呼吸内科刘宝刚2、比较吡咯替尼与多西他赛治疗对受试者生活质量的影响和吡咯替尼的药代动力学。二、试验设计试验分类安全性和有效性和药代动力学。试验分期III期 设计类型 交叉设计 随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验三、受试者信息年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) 性别 男+女 健康受试者 无 入选标准1 已签署IRB/EC批准的书面知情同意书并注明日期，愿意并且能够遵守计划的治疗、访视各项检查及其他研究程序要求；2 ECOG PS 0-1分； 3 经组织学或细胞学确诊病理类型为非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），按照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准（见附件3）诊断为ⅢB-Ⅳ期，即局部晚期（须是经研究者评估其肿瘤病灶已不能手术或放疗根治）或转移； 4 入组前，能够提供足够的肿瘤组织样本；HER2 基因外显子20突变；5 必须有符合RECIST v1.1规定的可测量病灶。；6 针对晚期NSCLC，既往必须接受过一种含铂化疗治疗方案，治疗期间或之后疾病进展，无论是否接受免疫检查点抑制剂（PD-1 / PD-L1抑制剂）和/或抗血管生成药物。允许既往治疗线数不超过2线；7 各项实验室检查值必须符合实验标准；8 育龄妇女必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。且采用高效方法避孕。四、试验分组试验药中文通用名:马来酸吡咯替尼（Pyrotinib Maleate Tablets，艾瑞妮）片剂； 规格160 mg；口服中文通用名:马来酸吡咯替尼（Pyrotinib Maleate Tablets，艾瑞妮）片剂；规格 80 mg；口服对照药中文通用名:多西他赛（Docetaxel，艾素）注射剂；规格20 mg/瓶；静脉输注具体入排及实验流程可咨询。

上一篇文中说到现在肺结节的发生率很高，患者们也很焦虑，特别是毛玻璃结节的患者，很担心自己是不是得了早期肺癌，定期随访反复到医院就诊，患者不同程度上都有不小的心理负担，怕长了怕转移怕错过治疗机会。有的特别焦虑的就会想马上确定下来良恶性，往往和我提出：“主任，我想做一个PET-CT，听说PET-CT能看出来良恶性。”确实，在肿瘤的临床工作中，PET-CT在癌症的诊断及分期中起着重要的作用，但孤立性的肺磨玻璃结节我往往不建议进行PET-CT检查，而建议患者做肺三维CT或者结节的薄层扩大扫描。有的患者说：“主任，您是不是因为这个检查贵才不让我做的？没关系，我负担的起。”贵只是一小方面原因，真正的原因是PET-CT的成像原理不适合这部分患者用来诊断。“PET 是在分子水平上利用影像技术研究人体组织代谢和受体功能的一种最先进的设备，可以进行超前诊断。比如癌症的葡萄糖代谢率比正常组织的代谢率高，据此就可从 PET 的葡萄糖代谢功能图像清楚地断定肿瘤的良恶性，是否已转移，以及较精确地定出癌症的范围等，以便较彻底地切除，从而减少复发率。。"这是我从网络摘抄的关于PET的简介。通俗点说就是癌细胞代谢比正常细胞旺盛2-10倍，因此需要摄取比正常细胞更多的能量，也就是葡萄糖，PET/CT的造影剂就是带有核素的葡萄糖，肿瘤细胞吸收带有葡萄糖的造影剂就被机器在影像上摄取信号从而发现病灶。反过来说，PET-CT对某些惰性的代谢不旺盛的肿瘤，或者病灶太小摄取量很少的病灶就很难获取信号。因此病灶小于5毫米或者肺的磨玻璃结节，做PET/CT的诊断率不高。这才是我不建议这部分患者做PET-CT的原因。

我发现一个现象，最近一年在门诊就诊的患者肺结节的比例较前增长，一方面可能和大家逐渐提高的体检意识有关，另一方面也侧面反映出我国人群中肺结节发生率比较高。病人经常拿着片子非常担忧的来找我咨询，有的问“主任，我肺子上长了个结节，是毛玻璃样的，会不是是癌症啊？”，有的问：“大夫，我这个结节都长了好几年了，最近有点长大，用不用治疗？”还有的问：“我两个肺上都有结节，该怎么治疗？”……总之，大家对肺结节越来越重视。今天我来简单说一下什么是肺结节，肺结节有哪些类型。之后有时间的话我会逐渐讲一下肺结节的复查及治疗等方面的内容。 我们所说的肺结节常指在影像学上（也就是肺CT片子上）显示的直径≤3 cm的局灶性、类圆形、密度增高的实性或亚实性肺部阴影。可为孤立（单个）或者多发，而直径>3 cm的阴影我们就不叫它结节而称之为肺肿块。分类：1， 肺结节如果按大小分类：可以分为微小结节（直径<5mm），小结节（直径5-10 mm），肺结节（10-30 mm）。微小结节一般半年之内出现快速生长的可能性比较小，不用频繁的做肺部CT追踪，一般半年以上到一年做一次复查就可以。那么5-10 mm的小结节应该是医生和患者最应该重视并规范管理的的部分，建议患者到权威医院找有经验的医师进行规范管理及定期复查。≥10 mm的肺结节甚至≥8mm的形态学有恶性倾向的肺结节，则应该尽早诊治及干预。2，按照密度可以分为实性肺结节、部分实性肺结节（也就是我们常说的混合性结节）和纯磨玻璃结节（在CT片子上看就像磨砂玻璃一样没有实性成分）。一般来说，部分实性结节的恶性概率最高，其次是磨玻璃结节和实性结节。 3，按照结节的多少分为单个病灶的孤立性肺结节和2个以及以上病灶的多发性肺结节。多发肺结节处理起来会比单个结节复杂，我经常会遇到双肺多个磨玻璃结节和混合结节的患者，当考虑多原发性肺癌时，就得根据结节的部位，形态，大小，甚至预判每个结节的危险指数等，进行综合考量制定最稳妥的治疗方案。

我科目前正在开展一项针对于具有ROS1融合基因的晚期非小细胞肺癌的临床研究，应用药物是AB-106，采用的是单臂开放研究，也就是没有安慰剂组，只要入组成功都是应用靶向药物。试验药物及相关检查免费，符合要求有入组意向的患者可以联系哈医大附属肿瘤医院呼吸内一病区主任刘宝刚教授。AB-106治疗携带ROS1融合基因的局部进展或全身转移的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一项Ⅱ期、多中心、单臂、开放的研究临床试验信息1、试验目的 评价AB-106单药治疗携带ROS1融合基因的晚期NSCLC受试者的有效性和安全性；评价口服AB-106在受试人群中的PK特征；评价口服AB-106后人体血药浓度与QTc的关系。2、试验设计试验分类 安全性和有效性 试验分期II期 设计类型 单臂试验3、受试者信息年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) 性别 男+女健康受试者 无 入选标准1 经组织学或细胞学方法确诊为局部进展或全身转移性晚期NSCLC（依据国际抗癌联盟[UICC]/美国癌症联合委员会[AJCC] TNM分期第8版，分期为IIIb或IIIc或IV期2 无论入组研究第一阶段或研究第二阶段，受试者可提供由有资质实验室检测的ROS1阳性的病理性诊断书面报告，其中未经克唑替尼治疗过的受试者提供以下三种检测结果之一即可：荧光原位杂交（fluorescent in situ hybridization, FISH）；逆转录聚合酶链反应（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction, RT-PCR）方法；下一代测序（Next generation sequencing, NGS）方法；经过克唑替尼治疗失败的受试者，需提供NGS方法检测的报告方可入组；若无既往检测报告，也可提供已经存档的或新近取得的肿瘤组织标本（包括同意新采集活检标本）送中心实验室进行ROS1检测，检测结果确认为阳性的受试者也可入组；3 受试者需能够提供已经存档的或新近取得的肿瘤组织标本（包括同意新采集活检标本）； 4 受试者应没有经过任何ROS1-TKI治疗或经过克唑替尼治疗后失败。治疗失败定义为，接受克唑替尼治疗后出现疾病进展或毒副作用不可耐受，若为不可耐受需记录原因；5 合并脑转移的受试者，需同时满足：①中枢神经系统（Central Nervous System, CNS）症状稳定；②筛选前2周内未增加糖皮质激素剂量用以控制CNS症状；6 既往治疗（包括不超过3线的化疗、放疗[姑息治疗除外]或手术）的任何毒性反应必须恢复至≤1级（但脱发除外）；7 根据RECIST1.1标准，受试者至少有一个可测量靶病灶；8 年满18岁以上的男性或女性；9 ECOG体能状态评分为0或1分； 10 研究者判断的受试者预期生存期大于6个月； 11 实验室检查符合要求； 12 入组前，受试者（或法定代表）已充分知情，且在知情同意书上签名、签署日期；13 依从性强，有能力遵守访视时间、治疗计划、实验室检查和其他研究流程； 14 在研究期间及完成研究治疗后至少30天内，同意使用有效避孕措施（不包括绝育手术后的男性，或绝育手术后及绝经后的女性）。其中，有生育能力的女性，需在首次给药前7天内的检测血人绒毛膜促性腺激素（HCG）并呈阴性。4、分组信息试验药中文通用名:AB-106胶囊用法用量:Part1 根据受试者所在剂量组，400mg（2粒）或600mg（3粒）PO，QD； 400mg组和600mg组在C1结束后，可按原给药方案，进入后续周期的治疗，每21天为一个cycle，继续每日服药。对于400mg剂量组受试者来说，在研究确定的临床最合适剂量后，可开始按照临床最适剂量继续服药。 Part2根据Part1确定临床最适剂量，PO，QD，21天为一个cycle。预计为600mg（3粒）PO，QD。具体入排及流程可咨询。

甲磺酸阿美替尼对比含铂双药化疗用于表皮生长因子受体非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的有效性和安全性：一项随机、对照、开放、III期、多中心临床研究实验药物及相关检查免费研究药物名称：甲磺酸阿美替尼片适应症：非小细胞肺癌临床试验信息1、试验目的 以独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）比较阿美替尼与含铂双药化疗一线治疗EGFR非经典突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性。 2、试验设计试验分类 安全性和有效性 试验分期III期 设计类型 平行分组 3、受试者信息年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) 性别 男+女 入选标准 1 自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。 2 年龄≥18周岁。 3 细胞学或组织学确诊原发性NSCLC，且组织学为非鳞状细胞癌。 4 肿瘤分期为局部晚期或转移性NSCLC（包括既往手术治疗后复发的或初诊的IIIB、IIIC或IV期患者，疾病分期按美国癌症联合委员会（AJCC）/国际抗癌联盟（UICC）第8版肺癌分期标准）。既往手术治疗后复发需满足手术或辅助治疗结束至复发时间≥6个月（以晚者计）。III期患者需满足不适合根治性手术治疗，且拒绝接受或不适合接受目前的标准治疗（如根治性放化疗等）。 5 既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的任何系统性治疗。对于接受过局部治疗的患者，如果局部治疗范围内的病灶为非靶病灶或局部治疗后已进展，患者可以参加研究。 6 诊断为局部晚期或转移性NSCLC之后的肿瘤组织或血液样本，采用EGFR突变检测试剂盒经中心实验室检测确认为EGFR非经典突变（L861Q、G719X或S768I突变中的一种或几种）。 7 根据RECIST1.1，患者至少有1个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。 8 东部肿瘤组织协作组（ECOG）体力状态（PS）评分为0或1并且在随机之前2周没有恶化，最小预期生存大于12周。 9 育龄期女性患者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性患者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。 10 女性患者在随机前7天内，血妊娠试验结果为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a. 绝经后定义为年龄大于等于60岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； b. 年龄小于60岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c. 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外；排除标准： 1.接受过或正在进行以下治疗： a. 既往使用过或正在使用任何EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗；b.随机前21天内接受过细胞毒性化疗药物或试验性药物；在随机前21天内接受过其他抗肿瘤药物或研究期间需要继续接受这些药物治疗； c.随机前14天内，使用过具有抗肿瘤治疗适应症或具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂； d. 随机前2周内曾经接受局部放疗；随机前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗； e.存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液/心包积液（不需要引流积液或引流积液后在随机前稳定21天及以上的患者可以入组）； f. 随机前4周内，患者曾接受过大手术； g.脊髓压迫或脑转移（除非无症状、随机前病情稳定4周以上且在随机前至少2周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移； h. 随机前7天内，使用过CYP3A4强抑制剂、诱导剂或为CYP3A4敏感底物的治疗窗窄的药物，或研究期间需要继续接受这些药物治疗； i.正在接受或仍在洗脱期内（相对随机）已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物，或研究期间需要继续接受这些药物治疗； j. 随机前4周内作为受试者参加其他临床试验（参加无干预措施的回顾性观察性研究的受试者除外）或仍在其他临床试验的研究药物的5个半衰期内，以较长者为准。 2 存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2级的毒性（按不良事件常用术语标准CTCAE 5.0版），脱发和遗留的神经毒性除外。 3 骨髓储备、肝肾器官功能不足； 4 符合以下任意一项心脏检查结果： a. 按照Fridericia公式进行QT间期校正（QTcF），静息状态下的3次心电图（ECG）检查得出的平均校正QT间期（QTcF）> 470 msec； b. 静息ECG提示节律、传导或ECG形态学异常，且该异常具有重要的临床意义（例如完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞和PR间期> 250 msec等）； c. 存在任何增加QT延长或心律失常事件风险的因素； d. 心脏彩超检查：左室射血分数（LVEF）＜50%。 5 其他原发性恶性肿瘤病史，下述病史除外： a. 已根治的恶性肿瘤，在入选研究之前≥5年无活动并且复发风险极低； b. 经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； c. 经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； d. 根治术后的局部前列腺癌。 6 严重或控制不佳的高血压。 7 随机前4周内发生过严重感染。 8 患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 9 已获知存在活动性传染病，如活动性乙肝或丙肝、结核、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染等。 10 存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。 11 任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险；或需要手术或预期研究期间需要手术治疗的眼部异常者。 12 其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病。 13 既往有严重的可干扰评估的神经或精神障碍史，包括重度抑郁、癫痫或痴呆等。 14 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。 15 对阿美替尼或其他研究药物（顺铂、卡铂或培美曲塞）的任何活性或非活性成分过敏或有治疗禁忌的患者。 16 经研究者判断其他任何可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。 17 研究者判断存在任何医学状况或社会状态可能干扰受试者安全、健康、权利或研究评估的情况。 4、试验分组研究组用药：中文通用名:甲磺酸阿美替尼片 英文通用名:Almonertinib Mesilate Tablets 剂型:片剂 规格:55mg用法用量:165mg/天（3片/天），口服，一天一次 用药时程:持续服药，至疾病进展或达到其他终止治疗的标准。 对照组用药：1.中文通用名:注射用培美曲塞二钠用法用量:500 mg/m2静脉滴注 用药时程:每周期第1天给药，每21天为一个周期，直到疾病进展或达到其他终止治疗的标准 2.中文通用名:顺铂注射液用法用量:顺铂75 mg/m2静脉滴注 用药时程:每周期第1天给药，每21天为一个周期，总周期4-6周期 或3.中文通用名:卡铂注射液用法用量:AUC5静脉滴注 用药时程:每周期第1天给药，每21天为一个周期，总周期4-6周期

KN046联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗在晚期肺鳞癌患者中疗效与安全性Ⅲ期临床研究 这是目前我科正在进行一项针对于肺鳞状细胞癌的临床研究，主要研究药物是一种人源化PD-L1/CTLA4双抗，入组患者主要治疗药物及检查免费，目前入组的患者观察到疗效和安全性比较好，采用的是交叉设计（注：即使随机到安慰剂联合化疗组，在疾病进展后也可以交叉到双抗组治疗。），如果有治疗经济压力大或者对双抗联合化疗有期待的患者可以与哈医大附属肿瘤医院内一科主任刘宝刚教授联系。药物名称：KN046（重组人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液）1、试验目的 主要目的：比较KN046联合铂类化疗对比安慰剂联合铂类化疗的疗效；次要目的：比较KN046联合铂类化疗对比安慰剂联合铂类化疗的安全性和耐受性、评价KN046的药代动力学特征、评价KN046的免疫原性、评价生物标志物（肿瘤PD-L1表达水平）对疗效的影响。2、试验设计：试验分类 安全性和有效性 试验分期III期 设计类型 交叉设计 3、受试者信息年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 性别 男+女入选标准：1.受试者签署知情同意书当天≥18周岁且<75周岁，男女不限；2 . 组织学或细胞学证实为鳞状非小细胞肺癌；IIIb或IIIc，或IV期（AJCC第8 版）；3 . 无已知EGFR突变； 4. 既往未接受过针对晚期非小细胞肺癌的系统性治疗。接受过含铂术后辅助化疗且在化疗结束后6个月之后进展的受试者视为未接受过系统性治疗；6个月之内复发的受试者不符合入组条件； 5. 根据RECIST 1.1标准，基线有可测量病灶；如果受试者基线仅存在1个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放疗治疗结束后明显进展；6. ECOG评分0或1分；7. 首次给药前7天内肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN且血清肌酐清除率≥60 mL/min （根据Cockcroft-Gault formula计算）；8 . 具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施（年失败率低于1%）直至给药结束后24周。具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验必须为阴性；9 . 受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。排除标准：1 未经治疗的活动性脑转移受试者；有软脑膜转移受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少4周的脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；手术和/或放疗未充分治疗的脊髓受压，或既往诊断和治疗的脊髓受压在首次给药前至少1周前无证据表明疾病临床稳定； 2 本试验给药前28天内或5个半衰期（已较短者为准，但至少2周）参加过任何其他干预性临床试验； 3 既往接受过其他针对晚期NSCLC的抗肿瘤治疗，包括有抗肿瘤适应症的中药； 4 本研究给药前14天内需要连续7天接受皮质激素（>10 mg/天强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；5 本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种； 6 既往或目前患有自身免疫性疾病； 7 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺癌、原位宫颈/乳腺癌； 8 往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级（NCI-CTCAE v5.0）；9 既往异基因骨髓或器官移植病史； 10 既往对抗体类药物过敏反应、高敏反应、不耐受病史；既往对药物和食物明显过敏； 11 其他会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。 4、试验分组试验药组：1.中文通用名:KN046（重组人源化PD-L1/CTLA4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液） 英文通用名:Recombinant Humanized PDL1/CTLA-4 Bispecific Single Domain Antibody Fc Fusion Protein Injection 用法用量:静脉输注，双盲期前12周每3周给药1次，之后每两周给药一次，交叉期每两周给药一次，5.0mg/kg。2. 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection用法用量:静脉输注，每3周给药1次，AUC5。用药时程:双盲期前12周给药 。3 . 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection用法用量:静脉输注，每3周给药1次，每平方米体表面积175mg；用药时程:双盲期前12周给药 对照组：中文通用名:KN046安慰剂英文通用名:KN046 Placebo用法用量:静脉输注，双盲期前12周每3周给药1次，之后每两周给药一次，交叉期每两周给药一次，5.0mg/kg用药时程:中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection用法用量:每3周给药1次，每平方米体表面积175mg；用药时程:双盲期前12周给药。 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection用法用量:静脉输注，每3周给药1次，AUC5；用药时程:双盲期前12周给药。

正常来说，我们每个人都有两个肾脏，但是有一小部分人只有一个肾脏，称为先天性单肾，发生率为1100至1500人中有一个，然而在这种特殊情况下这个单肾也会发病，如长了肿瘤，近日我们就治疗了这样一例患者。该例患者是一名中年男性，在家里应该是顶梁柱，护佑着一家老小，然而不幸的是却查出来是先天性单肾，并且长了一个7厘米的大肿瘤，怀疑是恶性，按着临床分期，这是T2期，一共4期。正常人肾脏的长度也就10到12厘米，而他的肿瘤就占了一半左右，无疑对于他以及他的家庭是一个巨大的灾难。治疗方案应该是很明确的，从手术的角度这种情况肾切除当然是最安全的，但是他将终生透析或依靠肾移植，无论哪一条路对患者来说都是沉重的负担。好在这种单肾肿瘤的治疗对我们来说早已经新鲜事了，我们当然不会选切肾，而是一如既往的做保肾手术，并且是不阻断血流，就如同电工不断电作业，尽管风险很大，但对患者来说却是完全之策，所以应该为之一搏。对于术中不阻断血流造成失血较多的缺点，我们在技术上做了多项改进，按照既定方案术中失血大大降低，手术顺利完成。术后患者恢复顺利，肾功与手术之前相比没有明显变化，第一天下床，第二日排气并进食及拔除尿管，第三天拔除引流管。基本恢复到术前状态，以后的生活与工作也将不受影响。这再一次说明我们的方案非常正确，医生为患者选择恰当的手术方案非常重要，即使有风险，也应尽一切可能去完成。

肾肿瘤是泌尿系统非常常见的一种肿瘤，超过90%的肾肿瘤为恶性，即肾癌。多数为单侧，两侧的患病几率大致相等。但有约1-2%的病人双侧先后或同时患病。这样的情况患者虽然不幸，但是如果治疗及时得当，预后一般都很好。我们在临床上先后接诊了近十例孤立肾肾癌，其中大部分是先因肾肿瘤行一侧肾根治切除术，经过复查三、四年后对侧肾又长了肿瘤，并且影像学显示是肾癌。这样的情况对患者是一种不幸，对医生而言也比较棘手，因为要用尽所有的办法保留肾功能，并且风险较高。我们的治疗方法全部是零缺血肾部分切除术，多数是开放手术，术后效果良好，术后生活方式没有受到任何影响，没有一例术后因肾功不全需要透析治疗。全部是肾功良好，没有过渡期。之所以选择开放是因为腹腔镜切除完全可以，但切除后创面的渗血会吸收光线，使视野变暗，增加缝合困难和延长手术时间。今后我们将继续使用该治疗方式。相信将会为更多这类的患者带来最大获益。 术前 术后一年上面附最近的一例孤立肾肾癌术前及术后一年复查的情况。