泉州新视力眼科专家研究指出,在特定距离进行的视力检查,并不是对视觉质量的准确测量。尽管两个人都能够看到20/20(视力),每个人的视觉质量可能并不相同。对于LASIK和ICL手术后的患者,客观测量其术后可能发生的高阶像差或视力扭曲并进行了比较。然后计算其结果,并对模拟的视网膜图像(患者所能够看到的情形)进行比较。 由临床研究中心进行的题为“植入性眼内接触镜与准分子激光角膜原位磨镶术矫正中高度近视的比较”的为期两年的临床研究对ICL和LASIK手术的临床结果进行了比较。其报告的结果如下: 1、ICL术后的稳定性更高,视觉质量更好,即使矫正度数较高者也是如此。 2、与LASIK相比,ICL具有一些优点;应用VisianICL矫正近视时,患者的瞳孔大小不是特别重要,也无需角膜具有较大的厚度。因为ICL矫正近视时不会对角膜造成永久性的结构损伤,因此如果患者对术后结果不满意,可以将晶体取出-而这在LASIK手术是无法实现的。 新视力眼科专家指出:“ICL明显优于LASIK并不在意料之外,因为应用HEMA材料进行准确矫正是更容易操作的,而对角膜组织切削的矫正后受到角膜愈合的影响。这在以下结果的表现更为突出:LASIK术后患者有23%需要进行增效手术,而ICL术后患者仅有4.3%需要增效手术,ICL为中高度近视患者提供了角膜激光手术之外的一个很好的选择。”
Lasik准分子激光角膜原位磨镶术ICL可矫正的度数近视: -12屈光度以内远视: + 4屈光度以内近视: -3 ~ -20屈光度远视: +3 ~ +18屈光度是否可对薄角膜实施手术否可视力恢复时间2~3天2~3天是否可恢复原状否可低度近视的视力矫正优秀优秀低度近视的视力质量优秀优秀高度近视的视力矫正好出色高度近视的视力质量普通~ 好出色超高度近视的视力矫正否出色超高度近视的视力质量差出色夜间晕光少量几乎没有倒退可能无是否可再手术根据情况可以可Lasik(准分子激光角膜原位磨镶术)、Lasek(准分子激光角膜上皮磨镶术)手术是使角膜的屈光面发生变化的手术,是适合-12屈光度以下的近视、低度数的远视和散光的有效激光视力矫正术。此外,这两种手术的结果会根据角膜的伤口反应而出现差异,因此不是始终具有一定稳定性的手术,在达到最高视力方面,角膜或眼睛状态也必须达到稳定时期。同时,手术后一部分人还会产生疼痛。相反,ICL手术在设计上可用于全部范围的近视、远视,与广泛普遍应用镜片的白内障手术相同,都是在眼中进行移植,所以眼科医生对伤口愈合过程都十分了解。这就是所说的ICL手术比对角膜实施手术的激光屈光手术更加精确之处。也就是说,用于决定要移植的ICL适当度数的技术与眼科医生在白内障手术中普遍使用的技术相同。不同于视力下降后必须进行重新手术的角膜激光屈光手术,ICL的术后视力可保持长期不发生变化。由于ICL可在滴眼麻醉状态下通过极小的切割进行移植,所以视力恢复比Lasik(准分子激光角膜原位磨镶术)或Lasek(准分子激光角膜上皮磨镶术)手术快得多。Lasik(准分子激光角膜原位磨镶术)、Lasek(准分子激光角膜上皮磨镶术)手术为了获得屈光矫正效果,使角膜发生了永久性变化,但ICL手术只是在患者眼中的光线通过路径上放置屈光镜片。也就是说,即使手术者放入的ICL度数即便不合适,也不会存在任何危害,可在摘除 ICL后用适当度数的新ICL进行更换。ICL手术优点极快的恢复时间不存在Lasik(准分子激光角膜原位磨镶术)手术中角膜瓣导致的副作用。眼球干燥症不会发生恶化。夜间眩光或晕光等不便少。出现异常后可随时再次摘除。也可获得对近距离的调节能力。
ICL已通过美国FAD批准,并经中华人民共和国食品药品监都管理局批准,准许进入中国医疗器械产品市场[注册号:国食药监(进)字3221129号]。ICL的原材料是瑞典STAAR公司独家出品的胶原多聚物[Collamer],它由小量的纯化胶原聚合而成,具有良好的生物相容性,在眼内无任何不良反应。 通过严格的手术前检查和术前准备后,受术患者即可在局部麻醉下进行ICL植入手术,整个手术过程时间短、手术简单、快捷、安全。由于晶体可折叠,手术切口仅1.4mm,手术当天即可出院,术后可轻易取出。 由于ICL是长期植入眼睛内部,所以无须维护。植入的ICL不会与任何组织结构发生结合,也不会移动。即使极个别患者的视力发生了明显改变,而导致佩带的ICL不再适合,可以随时把ICL取出或更换。 ICL植入手术具有“不改变眼球组织结构和形状”等优点,具有较强的可逆性,手术后恢复快、不需住院,对高度、超高度(近视1400度以上远视600度以上)的患者,效果尤为明显。可大范围的矫正近视、远视和散光,不去除、不破坏眼角膜组织,无手术缝合,卓越的视觉质量可提前预见。 另外,ICL具有独特的双面拱形设计,固定在睫状沟内,既不接触晶状体也不接触虹膜,任何人包括患者自己都无法从外部看到,美容效果达到完美境界。 详列ICL高安全治疗高度近视的优点: 1、手术简单,安全快捷:手术切口小,当天手术,当天出院,术后可轻易取出晶体,不会改变眼球组织的结构和形状。 2、矫治范围广,不损伤角膜:可用于矫正大范围的近视、远视和散光,而无需去除角膜或破坏角膜组织,无需进行手术缝合,视觉质量卓越。 3、可逆性强,可随时取出:如果患者的视力发生了明显改变而导致所佩戴的ICL不再适合,可以随时取出或更换。也可以重新配戴普通框架眼镜或隐形眼镜。 4、术后护理方便:ICL在设计上用于长期植入眼睛内部,无须维护。 5、无异物感,移定性好:ICL植入后,眼内不会感觉有异物感,植入体也不会与任何组织结构发生结合,固移定性佳。 6、设计科学、实用美观:ICL是植入在虹膜后边的后房内,采用独特的双面烘形设计固定在睫状沟内,不接触晶体也不接触虹膜,外人以及本人均无法从外部看到,在美容方面达到了完美的境界。
Lasik激光手术是目前近视患者采取的一种最为普遍的准分子激光手术。而ICL技术是现代眼科屈光矫治领域又一创新科技成果,ICL手术又称有晶体眼人工晶体植入术,它的原理与Lasik手术有着本质的区别,下
目的 探讨采用后房型散光性人工晶体(Toric ICL)植入和飞秒制瓣LASIK矫治超高度近视散光的安全性、有效性和预测性。方法 采用瑞士STAAR公司生产的后房型散光性人工晶矫治复性超高度近视散光27例52眼;采用Femto LDV 飞秒激光系统矫治复性超高度近视散光25例50眼。随访时间6个月以上。结果 术前,TICL组:裸眼视力0.01~0.05;最佳矫正视力0.4~1.0;屈光度:球镜-6.75~-11.75D(-9.75±2.31D),柱镜-1.00~-5.50D(-2.24±1.52D);飞秒组:裸眼视力0.01~0.05;最佳矫正视力0.5~1.2;屈光度:球镜-6.50~-11.50D(-9.71±2.29D),柱镜-1.00~-5.25D(-2.23±1.51D)。术后6个月,TICL组:裸眼视力0.6~1.2;最佳矫正视力0.6~1.5;屈光度:球镜+0.25~-0.75D(-0.13±0.27D),柱镜0.00~-1.25D(-0.50±0.26D)。52眼(100%)术后裸眼视力达到或超过术前最佳矫正视力,33眼(63.5%)术后裸眼视力超过术前最佳矫正视力2行以上,中低空间频率对比敏感度较术前有明显改善;飞秒组:裸眼视力0.5~1.2;最佳矫正视力0.5~1.5;屈光度:球镜+0.50~-1.25D(-0.19±0.47D),柱镜+0.25~-1.75D(-0.54±0.39D)。49眼(98%)术后裸眼视力达到或超过术前最佳矫正视力,14眼(28%)术后裸眼视力超过术前最佳矫正视力2行以上,不同空间频率对比敏感度较术前均有下降,中高空间频率下降较少。结论 采用后房型散光性人工晶体(Toric ICL)植入和飞秒制瓣LASIK矫治超高度近视散光具有较好的安全性、有效性和预测性;两者相比,TICL能更好的改善视功能和对比敏感度。
任何手术和屈光矫正方法都有一定程度的风险。角膜屈光手术和有晶体眼人工晶体植入手术既有各自特定的特点和风险,也有一些共同的特点和风险。例如,LASIK和PRK都可能会发生干眼症等并发症,但只有LASIK会发生角膜瓣相关的并发症。同样,Visian ICL (Implantable Collamer Lens) 和Verisyse有晶体眼人工晶体都是植入到眼内,但植入眼内的位置不同。 以下列举的是不同屈光手术的相同点和不同之处。所有屈光手术都可能发生的并发症包括:· 过矫· 欠矫· 感染· 屈光不正继续加重所有屈光手术的相似之处 所有屈光手术的目标都是矫正一定程度的屈光不正,包括近视,远视或散光。各种屈光手术不但具有提高视力的共同目标,也具有很多共同的风险。角膜屈光手术:LASIK和 PRK LASIK和PRK手术都属于眼部激光手术,都是通过改变角膜形状以矫正近视、远视和散光。由于PRK和LASIK具有很多相似性,也具有一些共同的并发症。1) LASIK 和 PRK的共同并发症包括:· PRK或 LASIK术后干眼症· 眩光和光晕(尤其是在夜间)· 暗光下视物困难2) PRK 的并发症除了上述的共同的并发症之外,PRK还可能出现其他一些并发症。· 愈合时间较长 因为PRK手术需要在术前去除角膜的最外层,因此术后眼睛愈合的时间较长。由于去除上皮细胞的原因,手术后最初几天的恢复过程中,疼痛程度要比LASIK严重。· 其他并发症 PRK的并发症还包括对光线的敏感度增加以及角膜雾状混浊(haze)的产生。角膜雾状混浊是在角膜重新塑形的部位发生的灰白色混浊。大多数情况下,雾状混浊会在9个月之内消失;但是,也有一些患者的角膜雾状混浊不会消失。3) LASIK的并发症 尽管LASIK的恢复时间要比PRK快一些,但LASIK也具有一些独特的并发症。其中一些并发症,例如角膜瓣制作不良、弥漫性层间角膜炎和角膜膨隆,是非常严重的,而且处理也很困难。· 角膜瓣的并发症 与角膜瓣相关的LASIK手术并发症包括角膜瓣制作不良、瓣对合错位和瓣的皱褶。LASIK的角膜瓣相关并发症可导致不规则散光甚至视物变形。研究显示,应用INTRALASE飞秒激光进行LASIK手术,角膜瓣相关并发症的发生率较低一些,但无论是传统的LASIK还是INTRALASE手术,都可能出现并发症。· 弥漫性层间角膜炎 弥漫性层间角膜炎(DLK)是一种严重的LASIK术后并发症。DLK既可发生于传统LASIK,也可发生于INTRALASE手术,主要表现为角膜瓣下细胞植入。如果不能及时治疗,DLK可能会导致永久性视力下降。· 角膜膨隆 角膜膨隆可能是LASIK手术的最严重的并发症,主要表现为角膜进展性变薄,甚至可能需要进行角膜移植。虽然这种并发症非常罕见,但随着LASIK手术开展时间的延长,发生角膜膨隆的患者数量也在不断增加。新的手术适应证标准可以对患者进行筛查,排除不适合接受LASIK手术的患者,从而抑制角膜膨隆的发生。角膜膨隆主要是LASIK的并发症,但也偶见于PRK术后。有晶体眼人工晶体的比较 Visian ICL和Verisyse (Artisan) P-IOL都是经FDA批准的用于矫正视力的有晶体眼人工晶体。阅读关于有晶体眼人工晶体的潜在风险和并发症的相关内容。1) 两种有晶体眼人工晶体的共同点:· 通过补充而不是替代人眼晶状体以矫正视力。· 矫正近视的范围比LASIK更广,可以矫正严重的近视(矫正范围可达-20D。)· 可被称为植入性眼内接触镜(ICLs)。· 具有紫外线过滤功能。2) Visian ICL 和Verisyse (Artisan) 有晶体眼人工晶体的不同点:尽管Visian ICL和Verisyse (Artisan)有晶体眼人工晶体具有一些共同特征,这两种晶体也具有明显的不同之处。这些不同点包括:晶体位置 – Verisyse (Artisan) 有晶体眼人工晶体是夹在虹膜上的,因此可以被看见,而Visian ICL是植入到后房的,不会在肉眼下被看到。晶体材料 – Visian ICL的材料是 Collamer;而 Verisyse (Artisan)P-IOL 的制作材料是一种称为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的塑胶成分。Collamer ICL的生物相容性要优于Verisyse晶体。弹性 – Visian ICL是可折叠的,因此仅需要较小的自闭性切口即可植入。而 Verisyse (Artisan)有晶体眼人工晶体的切口较大,需要进行缝合。 Visian ICL的小切口不会引起医源性散光。手术时间 – Visian ICL可在门诊治疗,仅需要15分钟时间。 Verisyse (Artisan) P-IOL的 手术时间较长,因为其切口的长度要比Visian ICL的切口长两倍以上。矫正范围 – Visian ICL矫正近视的范围更广(-3.0D 至 -20.0D)。
眼科专家认为,ICL手术是目前最先进的近视手术方式,对于白领女性而言,摘镜的目的除美容,还可避免用电脑、开车时惹来更多麻烦,而对于竞考公务员的近视患者,获得最佳的视力,是开始全新工作的基础,也是公平激烈的工作竞争中不可获缺的条件,学生和高度近视的人群亦如此,绝大多数近视患者选择ICL屈光手术共同目的是:获得更好的生活质量。 接受ICL屈光手术后次日,患者视力一般都提高至1。0以上,。目前为止,但是,并不是所有的近视患者,都适合ICL屈光手术,有眼外部疾病如结膜炎症以及青光眼的患者将被拒绝手术。济南爱尔眼科医院专家建议:ICL治疗近视是一项有选择性的手术,患者需要做严格的术前检查,切忌盲目就医。 据调查发现,拥有较好职位的女性,戴眼镜的很少。其中一位做过ICL屈光手术的女白领是这样回答做手术原因的:“作为客户经理,形象对我来说十分重要,客户很多时候是因为看到我第一眼整体感觉才愿意听我介绍产品的,我能做到客户经理,很大层面上是我懂得投资,包括在形象上做投资,其中,就包括我做ICL屈光手术。” 目前,新视力眼科率先引入ICL屈光手术,实现了视力矫正更高质量的飞跃,标志着矫治近视水平进入超精细个性化时代,为越来越多的近视患者量身定制个体化手术方案,在最大程度上保障了治疗效果的高效和安全。 ICL屈光植入的优点: 1、手术简单,安全快捷:手术切口小,当天手术,当天出院,术后可轻易取出晶体,不会改变眼球组织的结构和形状。 2、矫治范围广,不损伤角膜:可用于矫正大范围的近视、远视和散光,而无需去除角膜或破坏角膜组织,无需进行手术缝合,视觉质量卓越。 3、可逆性强,可随时取出:如果患者的视力发生了明显改变而导致所佩戴的ICL不再适合,可以随时取出或更换。 4、由于ICL在设计上用于长期植入眼睛内部,所以术后无须维护。 5、无异物感,移定性好:ICL植入后,眼内不会感觉有异物感,植入体也不会与任何组织结构发生结合。 6、设计科学、实用美观:ICL是植入在后房内,采用独特的双面烘形设计固定在睫状沟内,不接触晶体也不接触虹膜,外人以及本人均无法从外部看到,在美容方面达到了完美的境界。 由于ICL是长期植入眼睛内部,所以无须维护。植入的ICL不会与任何组织结构发生结合,也不会移动。即使极个别患者的视力因生理或其他原因发生明显改变,而导致配戴的ICL不再适合,ICL手术还可以随时把ICL取出或更换不同度数晶体镜片。是工作忙碌,需要长期面对电脑的白领的首选
激光/ PRK视力矫正手术和其它视力矫正手术的发展简史自从人类开始出现视力问题,就开始了矫正近视和远视的探索。但是,在20世纪之前,除了眼镜和角膜接触镜,在其他方面的进展微乎其微。随着现代眼科手术矫正的出现,眼科激光手术也开始迅速发展。ALK,PRK,LASIK以及其他矫正视力的眼科手术的发展,使得人们可以永久性地摘掉眼镜和角膜接触镜。· RK – 放射状角膜切开术 · ALK – 自动板层角膜成形术 · PRK – 准分子激光屈光性角膜切削术 · LASIK – 准分子激光角膜原位磨镶术 · 有晶体眼人工晶体植入手术(包括ICL) · 当今的视力矫正 RK:放射状角膜切开术放射状角膜切开术,简称RK,是第一种广泛应用的视力矫正手术,最早起源于1898年,在20世纪60年代得以改进。RK可用于矫正近视。其手术操作是在角膜表面制作几条小切口,切口方向呈放射状向外展开,类似于自行车车轮的轮幅。这些切口可使得角膜中央区变得扁平,因此可改变经角膜投射于视网膜光线的方向。放射状角膜切开术的最主要的缺点之一就是其稳定性和可预测性难以计算。因此,视力矫正手术进入了第二阶段。ALK:自动板层角膜成形术研究者试图通过改变视力矫正手术的操作方法以对其结果进行标准化。自动板层角膜成形术,简称ALK,彻底废除了在角膜制作放射状切口的方法。其手术方法是应用微型角膜刀制作一个很薄的角膜瓣,然后通过去除一部分小组织切片的方法使角膜形状发生改变,变得扁平,然后再将角膜瓣复位。对于大多数患者,无需进行缝合以将角膜瓣密闭。尽管ALK的可预测性结果优于RK,但仍具有很多不良反应。在20世纪90年代中期,随着准分子激光的发展及其在屈光手术中的应用,屈光手术进入了激光手术时代。PRK :准分子激光屈光性角膜切削术准分子激光屈光性角膜切削术,简称PRK,是第一种应用激光而不是手术刀去除角膜组织的屈光手术。虽然准分子激光在20世纪70年代早期就开始应用,并在20世纪80年代早期经过改进以供眼科应用,美国FDA直到1995年才批准将PRK应用于视力矫正。PRK最初是通过激光去除少量角膜组织以矫正近视。以后,随着技术的改进,PRK也开始应用于矫正远视和散光。与以前的ALK(以及当时尚未出现的LASIK)不同,PRK不需要制作角膜瓣,而是直接将激光应用于角膜表面。因此,PRK手术后的恢复时间较长,且舒适度较差。LASIK手术可以矫正视力,但术后无需较长的恢复时间,因此随着LASIK的开展,接受PRK手术者越来越少。实际上,仅在FDA批准10年之后,PRK手术就仅占屈光手术的很小的比例了。LASIK:准分子激光角膜原位磨镶术准分子激光角膜原位磨镶术,简称LASIK手术,最初是由一位希腊医生Ioannis Pallikaris提出的。与自动板层角膜成形术相同,LASIK也需要制作一个角膜瓣,然后进行屈光矫正。LASIK手术已经成为目前最主流的角膜屈光手术,这有以下几个方面的原因。应用激光而不是微型角膜刀改变角膜形状,使得手术医生可以很好的预测和控制手术矫正量。另外,应用角膜瓣以切削下面的组织,大大减少了诸如PRK手术的术后不适。有晶体眼人工晶体植入手术(包括ICL)有晶体眼人工晶体,也就是植入人工晶体与人本身的晶状体共同完成屈光折射,目前已经成功应用于矫正视力达10年之久。ICL最初于1992年由俄罗斯Fyodorov研究所研制,已经历了广泛的发展和严格的临床试验,目前的产品已经应用于全世界范围。与LASIK和PRK等角膜屈光手术不同,ICL无需改变眼睛本身的结构。晶体植入眼内,与人眼本身的光学系统(角膜和晶状体)共同完成屈光功能。ICL可通过很小的手术切口植入,手术时间短,视力几乎瞬时得到提高。术后视力恢复极快的特点,是很多医生选择这种有晶体眼IOL矫正视力的诸多原因之一。尽管有晶体眼人工晶体是一种永久性的视力矫正方法,但也可以在需要的时候取出晶体。这个优势使得ICL成为角膜屈光手术的很好的替代性选择。ICL可获得比角膜屈光手术更好的视觉质量。 对于那些对屈光手术的期望值很高的患者,ICL是一个理想的选择。今的视力矫正在过去的几年中,大量的新技术已经应用到屈光手术和眼科激光手术中来。从框架眼镜和角膜接触镜到PRK、LASIK以及矫正视力的新技术,如ICL,当今的患者拥有多种选择,可以更好地控制其视力矫正治疗。
对于激光手术可矫正的度数范围当前大家基本的共识是:近视不超过1200度,远视不超过600度,散光不超过600度。如果综合术前角膜厚度、角膜屈光力和瞳孔等因素,一些近视也偶可做到1400度,一些近视只能做到1000度甚至更少。复旦大学附属眼耳鼻喉科医院视光学与斜弱视学科周行涛那么对1400以上的近视,比如1900度近视或者2200度近视,角膜手术不适合的情况下,该怎样解决呢?激光角膜手术是切削角膜使之变平变薄,某种角度来说是“减法”,如果在眼内植入一枚镜片,非常精细超薄的镜片,则可以看做是“加法”。对于1200度以上的超高度近视,或者相对薄角膜的高度近视,或者角膜太薄的中度近视,原则上,只要不存在眼内空间特别是前房深度的限制和角膜内皮的异常,都适合“加法”的晶体植入。加法手术,屈光晶体植入法矫正高度近视在美国以及欧洲已被较为广泛地应用。无需去除或破坏角膜组织,手术后无需缝合,治疗效果非常显著,且具有良好安全性。以ICL为例,ICL是纯化胶原聚合物(Collamer),具有良好的生物相容性,在眼内无任何不良反应。从早期的前房型晶体到现在的后房型晶体,这一晶体“加法”手术在我国也有越来越拓展的趋势。短短几年来,植入屈光晶体的手术量已经大幅度增加。我院是2003年开展前房型晶体植入,后来做虹膜夹持型晶体,2007年开始做后房型ICL晶体植入术,主要面向的就是那些非常需要帮助的1400度以上甚至2200度以上的超高度近视者。“加法”手术临床的优越性还有哪些?整个手术仅需5~15分钟,手术无需住院。晶体植入手术切口小,晶体可折叠,不改变眼组织结构和形状,术后恢复很快,次日可以日常工作。裂隙灯显微镜下观察,固定在睫状沟内的ICL与人自然晶体的距离最近,外观更好。由于是“加法”,一旦有问题需要取出晶体是可以做到的,也就是说这一手术具有较强的可逆性。对于1400~2200度甚至以上的近视者,可以认为ICL等晶体手术具有常规LASIK等激光手术无法媲美的特点,将一定会开展得更蓬勃。
应用Visian collamer 有晶体眼人工晶体治疗亚洲人高度近视 John S. Chang, MD; Andy Y. Meau, BSc Hong Kong Sanatorium and Hospital(香港)(原文是英文,我们这里翻译成中文) 【摘 要】 目的 评价有晶体眼人工晶体(PIOL)可植入性Collamer Lens(Visian)矫正亚洲人高度近视的安全性和有效性。 北京协和医院眼科罗岩方法 本前瞻性研究选择40例中国近视患者61眼,术前主觉验光平均等效球镜度数为-14.54±3.61D(-7.00 ~ -24.75D),于2002年5月至2004年12月行Visian PIOL植入术。对亚洲人和白种人的解剖学差异进行比较。 结果 平均随诊时间为13.67±8.51月(1~32个月)。主觉验光等效球镜的可预测性在±1.0D者为88%,在±0.50D者为72.5%。术后主觉验光的平均等效球镜度数为-0.10±0.74D,97%的术眼的最佳矫正视力(BSCVA)保持不变或增加≥1行。2只眼的BSCVA下降1行。其中1眼于术后15个月发生视网膜脱离。鉴于白种人与华人的前房深度和白到白距离存在统计学差异,计算Visian PIOL大小时,对计算进行下述调整会更加准确:如果前房深度≤3.0mm,晶体大小为白到白距离加0.5mm,如果前房深度>3.0mm,晶体大小为白到白距离加1.0mm。在我们的本组病例中,仅有1例由于最初应用原始算法计算的大小不准确,导致白内障发生。 结论 植入Visian PIOL矫正亚洲人高度近视的安全性和有效性接近于FDA对白种人的临床试验。Visian PIOL大小的计算非常重要,亚洲人眼的计算与白种人有一些差异。 [Journal of Refractive Surgery, 2006] 对于不适合进行LASIK手术的高度近视患者,植入有晶体眼人工晶体(PIOL)被证实具有良好的安全性、有效性和可预测性1-6,发生视力下降的风险很小7。其中一种PIOL是Visian可植入性Collamer Lens(ICL;STAAR Surgial Co,蒙罗维亚,加利福尼亚州)。Visian PIOL是一种后房型人工晶体,其制作材料是一种羟乙基甲基丙烯酰和猪胶原的共聚物Collamer。最新的型号是V4型,研发于1999年,对之前的V3型的重要改进是在晶体前囊之前的拱起度有明显提高。8 对于白种人眼睛的手术已经有一些研究报告, 本文是首次对Visian PIOL V4型在亚洲人的应用报告。由于亚洲人和白种人的眼睛存在轻微的解剖学差异,在我们的病例中对当前应用的晶体大小计算方法进行了校正。 患者和方法 本项前瞻性研究共选择在香港一家私立医院接受Visian PIOL 植入术的连续40例患者。对视力、准确性和安全性结果进行报告。对白种人和亚洲人的解剖学差异进行比较,例如白到白距离、前房深度和中央角膜厚度,这些数据来源于2004年1月至6月的LASIK手术患者的Orbscan数据库。应用GraphPad InStat软件(GraphPad Software Inc, San Diego, Calif)进行统计学处理。 研究人群本研究共入选在2002年5月至2004年12月行Visian PIOL植入术的连续高度近视患者40例61眼(28只右眼和33只左眼)。在40例患者中,女性31人,男性9人。患者平均年龄为34.9岁(23~ 47岁)。术前主觉验光平均等效球镜度数为-14.54±3.61D(-7.00 ~ -24.75D)。其中38眼经角巩膜缘松解切口植入Visian PIOL。这些眼睛的平均术前柱镜度数为1.83±1.12D。 所有手术均由同一手术医生完成(J.S.C.)。所有患者在术前签署知情同意书,告知晶体植入手术的潜在风险和益处。其中51眼(83.6%)按照正矫设计,其术前主觉验光平均等效球镜度数为-13.42±2.38D(-7.00 ~ -17.25D)。另外8眼(13.1%),按照双眼视设计,术前主觉验光平均等效球镜度数为-21.52±2.52D(-18.25 ~ -24.75D),应用-23.0D Visian PIOL在最大程度上降低近视。2眼(3.28%)为弱视,术前最佳矫正视力(BSCVA)为20/150,主觉验光等效球镜度数分别为-15.50D和-14.88D。排除标准包括:既往曾行内眼手术者,青光眼,进展性变性性角膜疾病,前房深度较浅者(<2.8mm),具有葡萄膜炎病史者。术后随诊时间为术后第1天、1周和1、3、6、12和24个月。检查项目包括:裸眼视力(UCVA),最佳矫正视力(BSCVA),主觉验光,压平眼压计眼内压(IOP)测量。 平均随诊时间为13.67±8.51月(1~32个月)。随访率为:1个月:58/60(96.7%);3个月:53/56(94.6%);6个月:46/46(100%);12个月:36/37(97.3%);18个月:17/18(94.4%);24个月:12/12(100%)。 手术过程植入Visian PIOL之前7天,应用Nd:YAG激光在10点钟和2点钟位置行两处虹膜切开以预防瞳孔阻滞。 最初,我们按照STAAR公司推荐的白种人的Visian PIOL大小:前房深度<3.5mm者,PIOL为水平白到白测量加0.5mm;前房深度>3.5mm者,PIOL为水平白到白测量加1.0mm。但是,我们发现在3只亚洲人眼中,Visian PIOL拱起度小于推荐值。在我们进行10只眼的手术之后,我们调整了计算方法,具体如下:前房深度≤3.0mm者,PIOL为水平白到白测量加0.5mm;前房深度>3.0mm者,PIOL为水平白到白测量加1.0mm。本组患者中,平均白到白测量值为11.2±1.32mm,平均前房深度为3.20±0.29mm(2.8 ~3.9mm)。61眼中,有44眼(23%)的前房深度在2.8mm~3.0mm之间,其余眼(77%)的前房深度在3.0 ~3.9mm之间。白到白的测量首先是应用Castroviejo量规在裂隙灯下测量,然后应用Stahl量规和Orbscan(博士伦公司,Rochester,纽约)进行确认。Castroviejo量规与Orbscan的白到白测量结果具有很高的一致性。常规应用四面房角镜对所有眼进行检查,以排除房角异常。 手术当天,依次应用1%环戊通、10%苯福林和Voltaren(诺华国际,巴塞尔,瑞士)进行散瞳。术前在仰卧位再次应用量规测量白到白距离。手术医生在手术显微镜下将V4型号的Visian PIOL置入晶体植入舱,应用STAAR MicroSTAAR晶体推注器将晶体推入眼内。应用0.5%盐酸布比卡因进行表面麻醉。应用钻石刀制作3.2mm的颞侧透明角膜切口。前房穿刺,前房内注入羟丙基甲基纤维素并排出房水。然后将晶体缓慢推入前房内虹膜平面,使之展开。检验晶体远端和近端平板的定位孔,以确保晶体正位。应用Vukich眼内晶体调节器,小心将平板的各个角置入虹膜之下。晶体位置放正之后,应用平衡盐溶液将粘弹剂灌注冲洗。角膜切口水肿密封。 其中38眼应用松解切口以矫正术前散光。应用Lab Instrument L320微米钻石刀(Akorn Inc,Decatur)制作长度为6至10mm,深度为600μm的切口。切口长度根据Gill公式确定,切口位置根据术前柱镜的轴向确定。 结 果 视力本研究中,所有眼睛的术前裸眼视力均为指数或以下。32眼的术前BSCVA ≥20/20。在这32眼中,最后一次随访时裸眼视力(UCVA)高于术前BSCVA者14眼(43.8%),等于术前BSCVA者9眼(28.1%),因此,71.9%的术后UCVA高于或等于术前BSCVA。该32眼(100%)的术后UCVA均≥20/40(图1)。32眼中有24眼(75%)的UCVA≥20/20。 图1:术前BSCVA≥20/20的32眼的术前最佳矫正视力(BSCVA)和术后裸眼视力(UCVA)的累积分布图。 61眼中有3只眼的术前BSCVA≤20/50,2只眼为弱视,BSCVA为20/150,1只眼术前BSCVA为20/50,主觉验光等效球镜度数为-23.50D。其余的BSCVA均≥20/40。术后,61眼中,有43只眼(70.5%)的BSCVA提高1行,16只眼(26.2%)不变,2只眼(3.3%)的BSCVA下降1行。未见视力下降≥2行者(图2)。 图2:61只眼的术前与术后最后一次随诊的最佳矫正视力的比较。(注:其中3只眼发生视网膜并发症者,取视网膜并发症发生之前随诊时的BSCVA,而不是最后一次随诊。) 验光结果按照正矫设计的51只眼的术前平均主觉验光等效球镜度数为-13.42±2.38D (-7.00 ~ -17.25D)。最后一次随诊时的主觉验光等效球镜度数为-0.10±0.74D(+2.75 ~ -2.00D)。37只眼(72.5%)的主觉验光等效球镜度数在±0.5D范围内,45只眼(88.2%)在±1.0D范围内。图3显示了本研究中该51只眼的可预测性。 图3:正矫设计的51只眼的可预测性。其中1眼明显位于直线之外者代表过矫,是由于术前验光错误所致(y=0.7545x-3.5234; R2=0.873)。 图4显示的是所有眼睛的术后每一次复查时的主觉验光度数,通过术后不同时间的验光结果评价屈光状态的稳定性。我们评价了以下不同时段的主觉验光的平均变化值:术后1个月和6个月,术后6个月和1年,术后1年和2年(参见表1)。2年随访中,所有眼的主觉验光等效球镜的稳定性均在±1.0D范围内,其中75%在±0.5D范围内。 图4:61只眼在术后24个月内的主觉验光等效球镜(MSE)的稳定性(误差列=标准差)。 表1 施行Visian PIOL植入术的61只华人眼的术后随诊屈光度的稳定性术后间隔 屈光度变化 双眼视设计的8只眼(术前主觉验光平均等效球镜度数为-21.52±2.52D),最后一次随诊时的主觉验光平均等效球镜度数为-2.11±1.10D。所有患者均未选择接受进一步的屈光手术,尽管有残留近视,但他们均对Visian PIOL植入后的效果感到满意。同时进行角巩膜缘松解切口的38只眼的术前平均柱镜度数为1.83±1.12D。最后一次随访时的平均柱镜度数为0.97±1.00D。图5显示的是每次术后随诊时的平均柱镜矫正。该图显示术后3个月后柱镜度数达到很好的稳定性,在3个月和24个月时的柱镜矫正的差别很小。 图5: 术中施行角巩膜缘松解切口的38只眼的术前和术后平均柱镜比较(误差列=标准差)。 眼内压术前平均IOP为16.8±2.72mmHg(10~25 mmHg),最后一次随诊的平均IOP为16.98±3.19mmHg(12~26 mmHg)。术后1周随诊时,5只眼(8.2%)的IOP>21mmHg,2个月时增加至16只眼(26.2%)。3个月时,未见IOP>21mmHg者,所有患者均未应用降眼压药物。 并发症 本组手术中未发生任何术中并发症(表2)。术后2个月内有16只眼(26.2%)出现眼内压升高(范围:23至30mmHg)。其中1只眼在术后第1天复查时发现眼内压升高。应用2%匹罗卡品后,眼内压很快恢复到正常范围内。考虑是由于瞳孔阻滞所致。另外有1只眼在术后第1个月内眼内压在正常范围内,但在第二个月眼内压升高至30mmHg。其眼内压升高考虑是由于皮质类固醇激素所诱发。应用适利达(Pfizer Inc, NewYork, NY)和醋氮酰胺(Wyeth, Madison, NJ)2天,眼内压恢复正常。其余发生眼内压升高的14只眼,应用β受体阻滞剂后,在1个月内眼内压恢复正常范围。所有眼均无需长期治疗。 3例患者(4.9%)在术后出现眩光症状,其原因是在植入Visian PIOL之前行激光虹膜打孔所致。该症状仅持续很短时间。仅有1例患者(1.6%)在术后6个月仍有眩光症状。有2例患者的2只眼(3.3%)在Visian PIOL植入术后1年后发生黄斑出血。其中1例为35岁女性,本身伴有玻璃体后脱离,主觉验光等效球镜度数为-18.63D,术前BSCVA为20/40。该患者在术后1年随诊时诉中心视力模糊,经眼底荧光血管造影(FFA)确诊为黄斑出血。该患眼目前的BSCVA为20/30,在继续随诊中。另外1例是39岁女性,双眼植入Visian PIOL。该患眼的术前主觉验光等效球镜度数为-14.88D,BSCVA为20/30,术后1年随诊时自诉右眼出现暗点。经FFA检查诊断为黄斑出血伴有脉络膜新生血管,随后进行光动力学治疗(PDT)。目前该眼的裸眼视力为20/100。植入Visian PIOL的对侧眼裸眼视力为20/20。 1只眼(1.6%)在Visian PIOL植入术后15个月发生视网膜脱离。该眼的术前主觉验光等效球镜度数为-18.25D,眼轴长度为31.0mm。行冷冻治疗和巩膜扣带手术,视网膜成功复位。视网膜复位手术后6个月,病情稳定,裸眼视力稳定在20/60,BSCVA恢复到视网膜脱离之前的水平20/30。Visian PIOL未取出。 1只眼(1.6%)在术后14个月出现迟发性晶状体前囊混浊。该患者34岁,发现裸眼视力轻微下降,检查时发现裸眼视力从20/20下降至20/25,而BSCVA仍为20/15。Visian PIOL与晶状体的距离<100μm。该眼的前房深度为3.18mm。晶体大小的选择应用的是白种人眼睛的算法(白到白距离加0.5mm)。 1只眼(1.6%)出现过矫,术后主觉验光等效球镜度数为+2.75D(图3)。这是由于该患者的术前验光不是在12mm顶点距离下进行的。该患者拒绝行晶体置换手术,因为他的对侧眼在植入Visian PIOL后的裸眼视力为20/20。 1例39岁的男性患者在术后1个月出现阅读困难,而检查时,裸眼近视力为J2。主觉验光等效球镜度数为 +0.13D裸眼远视力为20/25。尽管远视力较好,该患者选择行Visian PIOL取出手术。取出手术顺利,术后未出现BSCVA下降,也未发生白内障。 表2 施行Visian PIOL植入术的61只华人眼的并发症并发症 眼数(%) 结果 IOP升高 16(26.2) 应用降眼压滴眼液,2个月内IOP恢复正常 Visian PIOL太小 3(4.9) 2只眼继续随诊中,1只眼发生ASC 黄斑出血 2(3.3) 两只眼均在术后1年发生,1只眼经PDT治疗后UCVA达到20/100,另1眼BSCVA为20/30(等于术前BSCVA)视网膜脱离 1(1.6) 术后1年发生,手术复位,BSCVA未下降过矫 1(1.6) 配戴角膜接触镜,BSCVA为20/20 头痛 1(1.6) 2个月后缓解周边虹膜切除导致眩光 1(1.6) 2个月后缓解前囊白内障(迟发性) 1(1.6) 继续随诊,UCVA下降1行至20/25,BSCVA仍为20/15 Visian PIOL取出 1(1.6) 术后1个月,患者自诉阅读困难 IOP:眼内压;ASC:前囊下白内障;UCVA:裸眼视力;BSCVA:最佳矫正视力 表3 华人与白种人眼睛的前房深度、白到白测量、中央角膜厚度比较(数据来自2004年1月至6月的LASIK手术患者)讨 论 本文是初次对亚洲人植入Visian PIOL进行报告。亚洲人,尤其是香港人10,高度近视的患病率相对较高。在我们诊所,有关屈光手术的咨询大多数都是针对高度近视的。对于那些由于角膜厚度不足或其他原因不能进行LASIK手术的高度近视患者来说,Visian PIOL是一种安全的、预测性较好的选择。11 本项研究中,术前主觉验光等效球镜度数是-14.54±3.61D,植入Visian PIOL的61只眼中有59只眼(97%)达到了或超过了术前的BSCVA。其他在白种人进行的一些研究中的安全性基本相同。3-5 本研究的可预测性结果为:73%达到±0.5D范围内,88%在±1.0D范围内,可预测性相当于或者略好于其他报告。4-6良好的可预测性依赖于认真的Visian PIOL度数计算,这也需要术前验光时选择正确的顶点距离。顶点距离的1.0mm的误差会导致Visian PIOL度数计算差别1%。5 本组患者中有1只眼(1.6%)因为术前验光的顶点距离不准确导致过矫 +2.75D。因此,检查者必须在患者检查表中确认是应用12mm的顶点距离验光。如果验光记录中没有明确记录顶点距离,不能应用该结果,并需要重复验光。通过评价术后随诊中验光结果的变化,发现本组患者的稳定性接近Sanders和Vukich11报告的结果。这说明Visian PIOL在矫正高度近视方面具有一个重要的优势,就是患者不会出现术后早期的过矫或者近视的逐渐回退,而这些情况常出现于高度近视(>-8.0D)的LASIK手术后。除了晶体屈光度数的计算之外,Visian PIOL的适当的大小也是保证术后效果的一个重要因素。表3显示,亚洲人的眼睛与白种人具有以下统计学差异:白到白测量结果较低,前房深度较浅,中央角膜厚度较厚。这些结果来源于2001年1月以来我们诊所进行屈光手术咨询的患者的Orbscan II数据库。(Reddy等22已经报告了Orbscan II对正常角膜测量的有效性。)一般来说,对于白种人,推荐的PIOL大小为:如果前房深度在2.8mm和3.5mm之间,PIOL大小为水平白到白测量加0.5mm;如果前房深度>3.5mm,PIOL大小为水平白到白测量加1.0mm。2,13但是,这些标准是基于白种人建立的。由于本组患者均为香港的华人,应用该标准导致有3例患者植入的晶体太小。由于华人眼睛较小,我们应用的标准是:前房深度≤3.0mm者,PIOL为水平白到白测量加0.5mm;前房深度>3.0mm者,PIOL为水平白到白测量加1.0mm。从我们的早期经验中得知,对于前房深度*为3.0mm至3.5mm的华人眼睛,如果按照白到白测量加0.5mm计算,晶体就会太小。本组仅有1例患者因为植入晶体太小而导致前囊下白内障,该眼的前房深度为3.18mm。(*译者注:此处原文有笔误,根据文章内容,在翻译时进行了纠正) Visian PIOL太小会导致拱起度不足,增加发生白内障的风险。Gonvers等14发现,拱起度大于90μm时,未见有发生前囊下白内障者。在临床上,如果Visian PIOL的后边缘与晶状体前囊的距离小于250μm,就可判断为Visian PIOL过小。该距离是由医生在进行裂隙灯检查时通过与角膜厚度比较进行估计。反过来说,如果对于白到白测量结果在3.0mm至3.5mm的白种人眼睛,按照亚洲人算法,Visian PIOL为白到白加1.0mm,则会使得晶体太大,并因此导致瞳孔变大,出现光晕、眩光,并使得色素播散和色素性青光眼的发生比率增加。 Visian PIOL植入后的色素播散已经得以关注,因为术后虹膜与晶体的距离显著减小。Trindade等15在一项早期的研究发现,所有植入Visian PIOL的患者,均会出现虹膜与Visian PIOL的接触。但是,随着Visian PIOL拱起度设计的改良,虹膜与晶体接触的可能性会下降。 根据STAAR公司的推荐,Visian PIOL可以应用于前房深度最小为2.8mm的患者。但是,美国FDA最近仅仅批准晶体可应用于前房深度至少≥3.0mm者。本组患者中,有23%的前房深度在2.8mm至3.0mm之间,但所有术眼均未发现有明显的色素播散。在另外一组18只眼的研究中,前房深度最低为3.0mm,作者也未发现有明显的色素播散。16 本组患者中有3例早期植入Visian PIOL者,发现拱起度低于生产商提供的推荐值,因此认为晶体过小。这3例患者的前房深度均在3.0至3.5mm。其中2只眼在术后24个月随诊中没有任何症状,继续随诊。另外1只眼在术后1年以后不明显的前囊下白内障。最后一次复查是在术后1年6个月,患者的裸眼视力为20/25,最佳矫正视力为20/15。这是本组患者中唯一的1例发生白内障的病例(1.6%)。 Lackner等17提示,对于年龄大于45岁的患者,植入Visian PIOL发生白内障的可能性会增加。本组患者中发生白内障者是由于植入的Visian PIOL较小,在晶状体之前的拱起度不足。我们的患者中仅有1例大于45岁者。其他所有患者均未发生早期或迟发性白内障。美国FDA的临床试验也报告具有很低的迟发性前囊下白内障(0.4%,526只眼中有2眼发生)。1 与以前的型号的Visian PIOL相比,V4型“发生前囊下白内障、临床上明显的白内障和继发性ICL相关手术的比例均显著降低”8。我们的患者中有26%在术后2个月内发生一过性眼内压升高。术后1个月随诊时的眼内压达到峰值,至术后3个月时有所降低,与降眼压滴眼液的应用相适应。术后6个月,眼内压稳定到术前的水平。早期的眼压升高中,其中1例考虑是由于瞳孔阻滞所致,而另外1例认为是由于残留粘弹剂(羟丙基甲基纤维素)所致。如果粘弹剂存留较为明显,手术医生应该在手术结束时,首先清除周边虹膜切除部位的粘弹剂,然后再清除前房其他部位。这会显著降低一过性眼内压升高的发生率。迟发性眼内压升高可能是皮质类固醇激素诱发所致。 美国FDA对Visian PIOL的临床试验中,526只眼中有3眼(0.6%)发生视网膜脱离。1 Sanders7估计,由于植入Visian PIOL后诱发晶体混浊行白内障摘除后发生人工晶体眼视网膜脱离相关的视力损失的发生率为0.63%。Uusitalo等3报告了1例患者,在植入Visian PIOL后17个月,由于从手术之前就开始的干性黄斑变性的进展,出现明显的视力下降。在我们的患者中,有2只眼(3.3%)在Visian PIOL植入术后1年发生黄斑出血,1只眼(1.6%)在术后1.5年发生视网膜脱离。发生黄斑出血的2只眼在Visian PIOL植入术前就存在近视性变性。仅在出现脉络膜新生血管的眼睛出现明显的BSCVA下降。另外发生黄斑出血和视网膜脱离的眼睛均未出现BSCVA的下降。这些眼睛发生黄斑出血和视网膜脱离的主要原因可能是术前的高度近视和本身存在的变性,而并非Visian PIOL手术所致。 通过本组患者证实,在进行Visian PIOL植入的同时,按照Gills算法行角巩膜缘松解切口是降低术前散光的一种有效的方法。因为切口很小,且位于角巩膜缘,所以很少会引起角膜变形或不规则。尽管本组患者中未能达到完全矫正(见图4),但残留散光0.97D,并能够维持稳定3个月,对大多数患者来说能够达到可以接受的裸眼视力。该技术也已经应用于白内障手术,并取得良好的效果。18,19 我们通过本组患者证实,对于亚洲人的中高度近视,植入Visian PIOL可以获得良好的视力和稳定的效果。如果应用白种人眼睛的推荐标准,由于华人眼睛较小,可能会使得算出的晶体太小,导致拱起度不足,并可能发生白内障。因此我们推荐校正Visian PIOL大小的计算方法以适合较小的华人眼睛,以使其在晶状体之前达到理想的拱起度。如果我们更早应用新的校正算法的话,本组患者中唯一的1例发生白内障者也可能会避免。 另外,我们特别强调术后彻底清除粘弹剂的重要性,尤其是周边虹膜切除的部位,这对预防术后一过性眼内压升高是很重要的。本组研究的结果,对于不适合LASIK手术的高度近视患者是很有积极意义的。我们的患者的安全性、有效性和可预测性与美国FDA的临床试验1,2结果接近,提示Visian PIOL植入术是除了LASIK之外的一种矫正中高度近视的安全、有效的选择。 参考文献 1 Sanders DR, Doney K, Poco M; ICL in Treatment of Myopia (ITM) Study Group. 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