陈昀医生的科普号

亲爱的病友：我院承接的＂抗CD20单抗联合CHOP方案治疗初治的弥漫大B细胞淋巴瘤＂临床试验，目前全国36家中心进展顺利，计划已经过半，试验还在进行中，有合适的病友请联系我们。陈昀 13370582720

济南市中心医院最近将要启动一项新的临床试验，弥漫大B细胞淋巴瘤患者可获得免费6个疗程美罗华的治疗！ 这项研究主要针对最近新诊断的、且还没有开始任何化疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者，这部分患者的标准治疗是以利妥昔单抗（美罗华）联合CHOP方案，也就是R-CHOP方案，目前在一些地区，特别是农村新农合的患者，美罗华还沒有纳入报销范围，如果全部自费，仅美罗华一项就要给病人增加十几万元的经济负担，部分病人因经济原因丧失治疗机会，给他们的预后和生存带来很大危胁。这项研究比较另一种与美罗华类似的抗CD20单抗，是随机、双盲的研究，也就是说，病人有可能使用这种抗CD20单抗，也可能使用美罗华，所有化疗药，包括美罗华和CHOP方案中的用药，以及相关的检查都是免费的。 有意愿者请联系项目负责人：陈昀，主任医师，电话：13370582720；邮箱：chyun008＠163．com

济南市中心医院即将开始一项针对ITP（免疫性血小板减少症）患者的临床试验，参加这项临床试验的患者可以获得免费应用大剂量丙种球蛋白的机会！ 大剂量丙种球蛋白冲击治疗是重型ITP的患者的一种主要治疗手段，特别是对于一部分对糖皮质激素不耐受或有禁忌症的患者来说，可能是唯一的一种抢救手段，但临床实践中，一方面大剂量丙种球蛋白的费用昂贵，另一方面不少医院储备的丙种球蛋白数量有限（血液制品供不应求），使得许多ITP患者在应用大剂量丙球治疗时，剂量不足，严重影响了疗效，一些患者甚至因为经济原因放弃大剂量丙球的治疗。济南市中心医院即将开始一项针对ITP（免疫性血小板减少症）患者的临床试验，这项研究是随机的、双盲研究，参加这项临床试验的患者要么使用临床试验药品丙种球蛋白（获得临床试验的批件，且检验合格的），要么使用申办方提供的已经上市的丙种球蛋白，医生和患者都不知道使用的是研究药品，还是对照药品，但无论分配在哪一组，参加这项临床试验的患者可以获得免费应用大剂量丙种球蛋白的机会，对于患者来说是有益的。 详情请咨询项目负责人：陈昀，主任医师，电话：13370582720，邮箱：chyun008@163.com

血液肿瘤病房现有主任医师2人、副主任医师1人、主治和住院医师4人，全部具有硕士以上学历，其中博士3人。高级职称者均为山东大学教授和副教授，全部具有海外留学经历，现担任山东省医学会和山东省医师协会血液专业分会副主任委员和委员，其中一人还担任美国血液学会（ASH）国际委员。本医疗组致力于以国内和国际诊疗指南及最新研究成果为依据，建立形态学、免疫学、细胞遗传学和分子标记物（MICM）体系指导下的个体化分层治疗，特别是分子靶向药物和细胞免疫疗法治疗血液系统疾病。在恶性血液病的治疗中，既重视大剂量化疗和强烈免疫抑制疗法的作用，又强调患者生活质量的改善；既重视疗效反应，又注重人文关怀。近年来，参与并完成了国内多项多中心临床研究，使得血液病患者有更多的机会获益。聘请省内外知名专家为指导，进一步提高疑难和危重病例诊治能力，综合治疗能力达到国内先进水平。本专业为山东大学博士生和硕士生培养点，团队成员历年来申请并完成国家、省（部）、市和厅（局）各类级别科研课题10余项，获得山东省和济南市科技进步奖、山东省卫生科技进步奖等多项科研奖励，发表SCI收录论文7篇，其中影响因子最高10分以上，核心期刊论文30余篇，有“山东省中青年突出贡献专家”和“济南市专业技术拔尖人才”各1人次。 客 座 教 授 简 介徐从高，山东大学齐鲁医院血液科主任医师、二级岗教授、博士生导师、省科技拔尖人才、享受国务院特殊津贴。1969 年毕业于山东医学院医疗系（6年制），1981年毕业于山东医学院硕士研究生班（血液学专业），1981-1983 年国家教委委派美国西北大学医学院进修血液学（访问学者）。回国后在山东大学齐鲁医院工作至今。曾任山东大学齐鲁医院血液学研究室（省重点实验室）主任、肿瘤中心副主任。多年来一直工作在临床，教学和科研第一线，积累了丰富的处理疑难血液病症的实践经验，培养硕士和博士研究生20余名。主持并完成国家及部省级科研课题10余项，已获山东省科委科技进步一等奖1项、山东省科委科技进步二等奖2项及卫生部科技进步和省科委科技进步三等奖6项。在国内外学术刊物上发表论文100余篇，主参编学术专著多部（包括卫生部8年制“内科学”）。曾任中华医学会血液学专业委员会委员、中华医学会血液学分会贫血学组副组长、山东医学会血液学专业委员会主任委员、第8-9届省政协委员。现兼任山东医学会分析细胞学专业委员会主任委员、中华医学会血液学分会贫血学组顾问、山东医学会血液学专业委员会荣誉主任委员、《中华血液学杂志》、《白血病·淋巴瘤》、《中华肿瘤防治杂志》等多种专业学术杂志编委。

尊敬的血友病病友们： 我院即将开始一项人凝血因子VIII治疗血友病A（甲型血友病）的临床研究，入组的基本条件为确诊血友病A的患者，且没有VIII因子抑制物的患者；参加此项临床研究主要的获益是：患者可以得到3个月以内按需治疗的所有人凝血因子VIII制剂，也就是说，在参加临床研究的3个月期间，只要发生出血症状，就可以获得免费的人凝血因子VIII治疗。 我们科室既往承担过多项血友病相关的临床研究，研究者和研究护士都是有经验的，请各位病友放心。 如有需要，请与我联系： 登录我的好大夫网站留言

亲爱的病友们： 山东大学附属济南市中心医院参与的一项“重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（CPT）治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤”的三期临床研究，目前已经通过了组长单位和各家分中心的伦理委员会审批，将于近期正式启动。 本研究的主要对象：1.年龄18岁以上的，确诊为多发性骨髓瘤的患者；2.既往用过至少一种抗骨髓瘤的药物治疗的难治性或复发的患者；3.近期不考虑做骨髓移植的患者。 参加这项临床研究可能的获益：1.对于那些难治性和复发的多发性骨髓瘤患者，增加了获得疾病缓解的机会；2.尤其是那些既不能考虑骨髓移植，又对万珂或来那度胺治疗感到经济上难以承受的患者来说，给他们提供了一种可能的选择；3.参加这项临床研究，不仅能获得免费的试验药品，还能获得免费的试验相关的很多检验和检查，特别是在筛选期，还能够获得免费的“染色体分型和FISH”检查，这些检查是昂贵的，医保不报销，而这些检查本身对于判断多发性骨髓瘤患者的预后和危险度分层是很重要的，并且，所有重要的实验室检查都将统一送到组长单位——首都医科大学北京朝阳医院，或者指定的检验机构进行统一检测，保证了检验的质量。 参加这项临床研究可能的风险：本研究观察的药物是一种生物制品，与通常的“化疗”药物不同，是国家一类新药，已经完成了一期和二期临床试验，药品的疗效和安全性是有可靠的。本研究的两个组都要接受沙利度胺和地塞米松的治疗，因此，有些不良反应很可能来自沙利度胺或地塞米松，而这两种药物是目前临床上治疗多发性骨髓瘤的常用药物，而且长期临床应用的结果，其不良反应是可以控制的。 总之，欢迎各位病友及家属来电咨询。 联系人：陈昀 副主任医师，电话：0531-85695841

亲爱的病友们： 由江苏奥赛康制药申办的盐酸苯达莫司汀治疗恶性淋巴瘤的临床试验，准备扩大适应症，原来要求“利妥昔单抗治疗失败”，也就是说，必须用过“美罗华”，而且在美罗华治疗后复发或者未缓解的病人，现在，经申办方的要求和申请批准，该临床试验的适应症扩大为：既往任何一种抗淋巴瘤治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤患者，病理类型主要是小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和边缘带淋巴瘤。 欢迎各位来电咨询，联系人：陈昀 副主任医师，手机：13370582720

亲爱的患者：济南市中心医院正在参与和进行一项注射用盐酸苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性的单组、多中心临床研究。现将有关这项研究的一些基本情况向您做一些简单介绍。1. 什么是B细胞惰性淋巴瘤？Ｂ细胞惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一类生长缓慢的淋巴系统肿瘤。主要包括Ｂ细胞慢性淋巴细胞性白血病（ＣＬＬ）／小淋巴细胞淋巴瘤（ＳＬＬ）、滤泡性淋巴瘤、和边缘区Ｂ细胞淋巴瘤等。其临床病程特点为复发和缓解的周期性反复。现有的治疗手段不能治愈本病，故大多数患者在多次缓解复发后死亡，其中位存活时间为6～10年。最初治疗应用化疗如烷化剂、强的松、蒽环类药物、长春碱、嘌呤类似物，并伴随干扰素或单克隆抗体如利妥昔单抗，常伴有较高的临床缓解率，但其后仍然复发。而缓解的持续期间也随着其后应用的方案而逐渐减少。约30～70％的惰性淋巴瘤患者最终转化为高度恶性淋巴瘤/侵袭性淋巴瘤，仅对通常应用于高度恶性淋巴瘤的联合化疗方案起反应，如含有蒽环类药物或阿糖胞苷的联合化疗方案，或大剂量化疗伴自身干细胞移植治疗。由于目前可应用治疗方案的局限性，故惰性NHL患者急需新的治疗方案以改善患者的临床疗效。2. 为什么需要用苯达莫司汀治疗？盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，具有抗肿瘤和杀细胞作用。其抗肿瘤和杀细胞作用主要归功于DNA单链和双联通过烷化作用交联，这打乱了DNA的功能和DNA的合成，也会使DNA和蛋白之间，以及蛋白和蛋白之间产生交联，从而发挥抗肿瘤作用。美国FDA于2008年3月首先批准盐酸苯达莫司汀用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的治疗。同年10月，FDA又批准了该药的第2个适应证，即在利妥昔单抗（rituximab，美罗华）或含利妥昔单抗方案治疗过程中，或者治疗6个月内，病情仍然进展的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者。总之，以苯达莫司汀单药或联合美罗华的方案已经成为治疗B细胞惰性淋巴瘤的一种重要治疗手段。3. 什么样的患者符合入选条件？凡是年龄18~75岁的男性或女性、确诊B细胞惰性淋巴瘤的患者均有机会入选，但由于本研究排除了Ｂ细胞慢性淋巴细胞性白血病（ＣＬＬ）／小淋巴细胞淋巴瘤（ＳＬＬ），故适合的患者主要是滤泡性淋巴瘤和边缘区Ｂ细胞淋巴瘤的患者。此外，参与这项研究的患者必须是以前用过利妥昔单抗（美罗华）治疗并且治疗失败的，也就是说，在利妥昔单抗治疗后疾病进展、或接受利妥昔单抗治疗疾病未缓解的惰性淋巴瘤患者。4. 参加这项临床研究对患者有什么好处？正如前面提到的，B细胞惰性淋巴瘤一旦在利妥昔单抗治疗后疾病进展、或接受利妥昔单抗治疗疾病未缓解，简单说就是对美罗华耐药，过去传统的治疗方法无非是要么提高化疗强度以及联合更多种类的化疗药物，要么准备异基因造血干细胞移植，然而，由于患者年龄偏大或身体条件差不能耐受大剂量化疗，或者没有配型合适的供者而不能做造血干细胞移植，所以，过去没有很好的方法治疗这些患者，而现在这些患者有了新的选择。如果您或者您的家人和朋友经筛选符合我们的入选排除标准并确认入组后，您的主治医生将根据您的病情免费进行6个周期（最多允许8个周期）的注射用盐酸苯达莫司汀化疗。在整个试验过程中，您的主治医生会对您进行定期的全面体格检查以及实验室相关检查。若您选择参加本项研究，我们将免费为您提供研究用药物以及研究中所需要进行的实验室检查。5. 用来进行临床研究的药物是否安全？本研究药品注射用盐酸苯达莫司汀是由江苏奥赛康药业股份有限公司生产的，该公司是集医药、精细化工的研发、生产、市场推广和销售为一体的中外合资民营高科技企业。至今已具有规模化的专业生产和卓越的研发能力，现拥有已通过GMP认证的原料药、冻干粉针（含抗肿瘤药）和小容量注射剂等多条生产线，年销售收入6亿多元，利税1亿多元，是全国抗肿瘤药品种最多的公司之一，也是全国冻干粉针剂品种最多的特色企业。您可以通过百度搜索查询有关该公司的其他详细情况。另外，按照国家食品和药品监督管理总局（SFDA）颁布的《药物临床试验质量管理规范》的要求，进行临床试验前，申办者（药厂）必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。因此，您参加临床试验所使用的药品质量是有保证的。6. 参加这项临床研究可能存在的风险是什么？药品主要的不良反应以及是什么？发生了不良反应如何处理？所有的治疗药物都可能产生一些不良反应，注射用盐酸苯达莫司汀尽管已于1971年开始在德国上市使用；但还是有可能会出现一些因人而异的严重程度不一的不良反应。根据国外相关文献报道注射用盐酸苯达莫司汀可能发生的常见非血液学不良反应有恶心、呕吐、疲劳、腹泻和发热；可能发生的血液学不良反应包括白细胞减少（淋巴-和粒细胞减少症）和血小板减少等症状，这些不良反应大部分可在休息期得到恢复。如果您或您的家人和朋友出现了上述症状，会及时采取相应的措施，给予积极有效的治疗。您或您的家人和朋友在参加本临床研究期间，有关医师和护士将全程观察随访，并且备有完善的医疗设施可以为您随时提供帮助和服务。在您进入本研究开始至试验结束，如您发生了不良事件，该不良事件确因研究药物以及研究方案所需的诊疗导致的并对您人身造成伤害，因此产生的相应治疗费用由申办单位承担并将根据国家的有关规定酌情给予一定的经济补偿。7. 需要您配合做些什么？ 如果您或者您的家人和朋友经筛选符合我们的入选排除标准并确认入组后，主治医治会向您详细解释整个研究的过程，包括治疗方案和各种检查项目，希望您在参与研究过程中遵循医嘱，积极配合治疗，按照试验方案的要求接受观察和随访整个研究期间发生的任何不适，请及时告知您的医生，以便医生对症处理。其他一些注意事项，届时主治医师还会向您详细解释。8. 是否必须参加？能否中途退出？根据国家有关规定， 是否参加本项研究完全取决于您的意愿。如您决定参加，您需要签署书面知情同意书。在研究过程中，您可以随时退出本研究而无须任何理由。在试验过程中，主持研究的医师若认为您继续参加研究不符合您的最大利益，他也会决定让您退出研究并根据病情选择更适合的治疗方案。9. 所有收集的信息会保密吗？在整个试验过程中，您的身份将不会向外界泄露。研究结果，包括实验室检查和其它检查数据，可能会被发表，但此行为仅出于科研的目的，您的个人信息一定不会被披露。仅有关医院研究人员和伦理委员会、国家食品药品监督管理局或研究申办者可按规定程序查阅研究记录。10. 如果有新的治疗方法的信息会怎么办？在研究期间，如有任何关于疾病或该药物会影响您决定是否继续参加本次临床研究的重要信息，您的医生将及时通知您。在整个研究期间，您可以向您的主治医师了解与其相关的信息资料。11. 你们医院是否有条件进行这样的临床试验？济南市中心医院是一家三级甲等医院，而且最近刚刚通过了“三甲”复审，血液专业是全院9个具备药物临床试验（GCP）资质的专业之一，而且最近我们还刚刚通过了山东省食品和药品监督管理局以及国家食品和药品监督管理局组织复核审查。参加临床研究的医生以中、高级职称为主，具有丰富的临床经验，全部具有博士或硕士学历，多人拥有海外留学经历。科室拥有临床试验所必须的各种监测和急救设施，完全有能力承担这项临床研究。本研究全国共有13家中心参与，山东省有2家，另一家在青岛，因此，我们是济南市唯一的一家参研单位。总之，如果您或您的家人和朋友恰好符合我们这项临床研究的患者入选标准，欢迎您来信或者来电与我们进一步联系咨询和了解有关这项研究的其他详细情况。联系人：陈昀 副主任医师地址：济南市解放路105号 济南市中心医院血液科电话：13370582720邮箱：chyun008@163.com

济南市中心医院血液科招募初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者 尊敬的受试者您好： GB241是与美罗华高度相似的重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液。我院正在开展“多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液（GB241）联合CHOP（G-CHOP）与利妥昔单抗联合CHOP（R-CHOP）在初治的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性和安全性的III期临床试验”（试验批件号：2016L08020）。 如果您符合上述标准且有意向参加该研究，请按照下面的联系方式与我们沟通。他（她）将面对面地、更为详细地介绍本研究，并安排您接受医生的检查、抽血化验、CT检查（如有必要）等，如果您符合要求，并自愿参加了本项研究，将获得免费药物治疗及检查。 血液科负责医师：周亚伟 联系地址：济南市历下区解放路105号，济南市中心医院七号楼血液科4楼 最终以负责医师介绍为准，在您正式参加研究前，我们会征得您的书面同意。