梁晓华医生的科普号

1. 研究目的 观察特瑞普利单抗联合化疗（DOX方案）一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。 2. 研究设计类型： 单中心、前瞻性、单臂、开放性临床研究。 3. 招募人数 30人。 4. 受试者的入选标准，排除标准，剔除标准，中止标准 入选标准： 1) 病理确诊的晚期胃或胃食管结合部腺癌，无Her-2过表达。 2) 未经化疗、靶向药物和PD-1单抗、CTLA-4单抗等抗肿瘤药物治疗（手术后辅助治疗结束后6个月以上复发或转移的除外）。 3) 18-80岁。 4) 预计生存期3个月以上。 5) PS 0或1。 6) 至少有一个可评估病灶。 7) 无明显的肺心肝肾等功能障碍。 8) 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕。 9) 自愿参加受试并签署知情同意书。 排除标准： 1) 曾经诊断过其他恶性肿瘤。 2) 胃或胃食管结合部腺癌伴有Her-2过表达者。 3) 根治性手术后辅助化疗期间或者化疗结束后6个月以内发生转移或复发者。 4) 已经经过目前公认的有效的抗肿瘤药物治疗者。 5) 预估不能耐受DOX（多西他赛，奥沙利铂，卡培他滨）化疗者。 6) 预期生存期不足3个月者。 7) 血常规、肝肾功能电解质、免疫相关指标、甲状腺常规、性激素、皮质醇激素异常者。 8) 心功能不全，脑梗死个人史，急性心肌梗死个人史，糖尿病血糖控制不佳者。 9) 存在免疫相关性肺炎、肠炎、肝炎、结膜炎以及皮肌炎、系统性红斑狼疮、过敏性皮炎等风湿免疫相关疾病。 10) 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的患者。 11) 未控制的感染。 12) 研究者认为不宜参加研究的其他情况（如可能对DOX化疗方案以及特瑞普利单抗过敏者）。 剔除标准： 1) 误纳入的受试者； 2) 入组后未曾用药； 3) 服药后无任何可评价记录； 4) 试验过程中严重违背试验方案； 5) 合并应用了禁止使用的药物，导致无法作评价。 中止标准： 1) 受试者或其法定代理人不愿或不能继续参加试验者； 2) 发生了不可耐受的不良事件或严重不良事件，研究者判断继续参加试验对受试者经受的风险大于其获益者； 3) 合并使用了方案禁忌药物或治疗者； 5. 研究用药品和化疗方案。 特瑞普利单抗（免费提供） 240mg/次。化疗方案（多西他赛，奥沙利铂，卡培他滨）。 以上方案共4疗程，2疗程后以及4疗程后评估疗效。如果4个疗程后评估治疗有效，受试者可以自由选择继续使用以上药物治疗或者其他方案治疗。 6. 研究观察指标： 主要终点：有效率（ORR,CR+PR）、安全性。 次要终点：PFS，OS。 7. 研究者信息 研究单位：复旦大学附属华山医院肿瘤科。 主要研究者：梁晓华 联系方式：电话021-52887335，微信hshlxh。

女性，81岁，胃低分化腺癌， 肝多发转移，腹腔淋巴结转移。 2018年12月11日腹部CT显示 肝病灶最大径7cm（图1）。 图1. 腹部CT（2018/12/11） 2018年12月21日和 2019年1月11日在外院给予 白蛋白紫杉醇100mg，d1,8， 化疗2疗程。 2019年2月12日复查显示 肝病灶最大径增大至9cm， 遂改为替吉奥40mg，d1-14， 阿帕替尼500mg／日， 因出现血压升高及头痛鼻衄而停药。 2019年3月转入我院， ECOG PS 1分。 3月6日开始给予 卡培他滨1.0, bid，d1-14， 特瑞普利单抗200mg， 每3周重复。 2019年5月8日腹部CT显示 肝病灶最大径缩小为4.6cm （图2）。 图2. 腹部CT（2019/5/8） 2019年10月18日腹部CT显示 肝病灶最大径3.8cm（图3）。 图3. 腹部CT（2019/10/18） 迄今为止，共使用 特瑞普利单抗和卡培他滨 治疗10疗程， 期间因为患者家庭原因， 有两次治疗间隔延长为48天和52天。 治疗期间有白细胞轻度下降， 仅第10疗程给予G-CSF 治疗。 目前患者一般状况良好， 已持续缓解10个月。